Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Enzalutamid bei Patienten mit progressivem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die vorher mit Abirateronacetat behandelt wurden.

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Studiendetails

Studienziel - Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS); Zeitrahmen: Bis Ausschluss des Patienten (bis zu 2 Jahre); rPFS ist definiert als der Zeitraum zwischen der ersten Dosis bis zum objektiven Nachweis einer radiografischen Progression der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursachen, je nach dem was zuerst eintritt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient leidet an einem histologisch bestätigten Adenokarzinom der Prostata ohne neuro-endokrinologische Differenzierung der Kleinzelleigenschaften
  • Patient hat metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Knochenszintigrafie oder Weichteilerkrankung, die durch Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) entdeckt wurde
  • Im Falle von Testosteronspiegeln im Kastrationsbereich ≤ 1,7nmol/l (oder ≤50 ng/dl) besitzt der Patient eine progressive Erkrankung bei Studieneintritt, falls er mindestens zwei PSA-Anstiege mit ≥ 1 Woche zwischen den jeweiligen Tests zeigt. Der PSA-Wert bei der Screening-Visite sollte ≥ 2 ng/ml sein, MIT oder OHNE folgenden Kriterien:
  • Progression der Weichteilerkrankung, definiert durch die Response Evaluation Criteria In Solid
  • Tumors (RECIST 1.1) bei Screening oder innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Tag 1. Eine messbare Erkrankung ist nicht für den Einschluss erforderlich. Lymphknoten ≥ 2 cm werden als messbare Erkrankung erachtet (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
  • Progression der Knochenerkrankung, definiert als mindestens zwei neue Läsionen im Knochenscan beim Screening oder innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Tag 1
  • Patient muss mindestens 6 Monate innerhalb der zugelassenen, angegebenen Indikation unter Abirateronacetat-Behandlung gewesen sein, und das Medikament mindestens 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation an Tag 1 abgesetzt haben
  • Falls der Patient vorherige Chemotherapie für Prostatakrebs erhalten hat, muss sich diese auf nicht mehr als eine Linie von Docetaxel beschränken, und diese muss vor der Abirateronacetat-Therapie stattgefunden haben
  • Patient erhält eine laufende Androgendeprivationstherapie mit Gonadoliberin-Analogen und wird diese auch weiterhin während der Studienzeit erhalten oder hatte eine bilateriale Orchiektomie erhalten
  • Beim Patienten zeigt sich der Prostatakrebs asymptomatisch oder nur mäßig symptomatisch:
  • Der Score von Frage #3 des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) muss < 4 sein
  • Kein Einsatz von Opioiden für prostatakrebsbezogene Schmerzen, weder aktuell noch irgendwann innerhalb von 4 Woche vor Screening

Ausschlusskriterien

  • Patient hat in der Vergangenheit Ketoconazol für die Behandlung von Prostatakrebs eingenommen
  • Patient hat in der Vergangenheit Cabazitaxel eingenommen
  • Patient hat in der Vergangenheit Enzaluatmid eingenommen
  • Patient hat JEGLICHE Anti-Krebs-Therapie (einschließlich Antiandrogen- und Chemotherapie) nach dem Absetzen von Abirateronacetat und vor dem Beginn der Studienmedikation an Tag 1 erhalten
  • Patient besitzt eine bekannte oder vermutete Hypersensitivität gegen Enzalutamid, oder jeglichen Bestandteil der verwendeten Rezeptur
  • Patient besitzt bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung
  • Patient hatte epileptische Anfälle in der Anamnese oder jegliche Zustände, die ihn zu Anfällen prädisponieren (z.B. vorheriger Schlaganfall, oder signifikantes Hirntrauma)

Adressen und Kontakt

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