Beschreibung der Studie

Zeugungsunfähigkeit bei Frauen. Das Ziel dieser randomisierten, zweiarmigen und doppelt verblindeten Studie ist zu zeigen, dass die Behandlung mit einer täglichen Dosis von 3x10mg Dydrogesteron oral genau so effektiv und sicher ist, wie die Behandlung mit einer täglichen Dosis von 3x200mg mikronisierten Progesteronkapseln, intravaginal verabreicht, zur Unterstützung der lutealen Phase bei Patientinnen, die einer In-Vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen werden. Die Behandlung wird am Tag der Entnahme der Oozyte beginnen und fortgesetzt bis eine Schwangerschaft nicht nachgewiesen werden kann oder bis zur 12. Schwangerschaftswoche. Patientinnen werden während der Behandlung bis 30 Tage nach Entbindung verfolgt, um alle Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Patientinnen und von deren Neugeborenem/-n aufzuzeichnen.

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Studiendetails

Studienziel - Schwangerschaftsrate; Zeitrahmen: 12. Schwangerschaftswoche; Schwangerschaftsrate definiert als Vorhandensein von Herzschlägen des Föten in der 12. Schwangerschaftswoche, ermittelt mittels transvaginalem Ultraschall
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1066
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen vor der Menopause, Alter > 18 Jahre < 42 Jahre
  • Nichtraucherinnen. Frauen, die in der Vergangenheit geraucht haben, müssen vor mindestens 3 Monate vor der Baseline-Visite mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Frühe Follikelphase (Tag 2-4) FSH (follikelstimulierendes Hormon) kleiner oder gleich 15 IU/l und Östradiol (E2) innerhalb normaler Grenzwerte
  • LH (luteinisierendes Hormon), PRL (Prolaktin), T (Testosteron) und TSH (thyroidstimulierendes Hormon) innerhalb normaler Grenzwerte für das klinische Labor, oder sie werden für nicht klinisch signifikant durch den Prüfarzt innerhalb von 6 Monaten vor Screening befunden
  • Dokumentierte Zeugungsunfähigkeit in der Anamnese (z.B. zeugungsunfähig seit mindestens einem Jahr oder für 6 Monate bei Patientinnen ≥ 38 Jahre oder bilaterale Okklusion oder Fehlen der Eileiter)
  • Normaler transvaginaler Ultraschall bei Screening (oder innerhalb von 14 Tagen nach Screening) ohne Beweise von klinisch signifikanten Anomalien, nach welchen eine künstliche Befruchtung (ART) in Bezug auf Gebärmutter und Anhangsgebilde (kein Hydrosalpinx oder klinisch relevante Gebärmuttermyome) nicht indiziert wäre
  • Negativer Schwangerschaftstest am Tag der Down-Regulation (Herunterregulation) der Hirnanhangsdrüse (vor der Gabe von Gonadoliberin-Agonisten oder -Antagonisten)
  • Klinisch indiziertes Protokoll für die Induktion von IVF mit einem frischen Embryo
  • Einzel- oder Doppel-Embryotransfer
  • BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m²

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, urogenitalen, gastrointestinalen/hepatischen, hämatologischen/immunologischen, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals (HEENT) betreffenden, dermatologischen/das Bindegewebe betreffenden, skelettmuskulären, metabolischen/die Ernährung betreffenden, endokrinen, neurologischen/psychiatrischen, allergischen oder anderen relevanten Erkrankungen, oder kürzliche größere OP (< 3 Monate), die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen gefunden wurde(n) und die die Teilnahme an der Studie oder den Abschluss der Studie einschränken könnte(n)
  • Akute Urogenitalerkrankungen
  • Bekannte allergische Reaktionen gegenüber Progesteron-Produkten
  • Bekannte allergische Reaktionen gegenüber Erdnüssen und Erdnussöl
  • Einnahme von sich in der Erprobung befindlichen Medikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Geistige Behinderung oder jeglicher anderer Mangel an Gesundheit, die/der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie oder den Abschluss der Studie behindern könnte
  • Aktueller oder kürzlicher Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak (Hinweis: Patientinnen, die mit dem Tabakkonsum mindestens 3 Monate vor der Screening-Visite aufgehört haben, sind erlaubt)
  • Chemo- oder Bestrahlungstherapie in der Anamnese
  • Patientinnen mit mehr als 3 erfolglosen IVF-Versuchen
  • Kontraindikationen für Schwangerschaft
  • Patientin lehnt es ab oder ist nicht in der Lage dazu, die Voraussetzungen des Studienprotokolls, einschließlich geplanten Klinikvisiten und Laboruntersuchungen, aufgrund jeglicher Ursachen zu erfüllen
  • Mehrmaliger Schwangerschaftsabbruch in der Anamnese, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Unfruchtbarkeit der Frau-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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