Beschreibung der Studie

Dies ist eine globale, multizentrische, langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC), die zum ersten Mal mit Pazopanib behandelt werden. Das Studiendesign sieht vor, ca. 700-1000 Patienten während einer Einschlussperiode von ca. 18. Monaten einzuschließen. Es gibt keine vom Protokoll vorgeschriebenen Visiten oder Prozeduren im Zusammenhang mit der Studie. Von jedem Patienten wird erwartet, dass er für maximal 30 Monate oder bis zum vorzeitigen Abbruch (d.h. aufgrund von Tod, Entziehung der Einverständnis, Unerreichbarkeit [lost to follow-up] oder Studienabbruch) teilnimmt.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit; Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate; Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS), progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden - Relative Dosisintensität (RDI); Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate; Charakterisierung der relativen Dosisintensität (RDI) und ihrer beobachteten Wirkung auf Behandlungsergebnisse - Charakterisierung der Population von RCC-Patienten, die behandelt wurden; Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate; Charakterisierung der Population von RCC-Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden (z.B. durch Demografie, Krankheitsmerkmale, vorherige RCC-Behandlung) im Vergleich zu einer ausgewählten klinischen Studienpopulation - Beurteilung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL); Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate nach Baseline; Beurteilung der HRQoL relativ zu Baseline bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden - Beurteilung der Sicherheit; Zeitrahmen: Von der ersten Behandlung mit Pazopanib bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Pazopanib-Behandlung; Beurteilung der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden. Endpunkt: Jegliches unerwünschtes Ereignis, das eine Änderung der Pazopanib-Dosis oder des Absetzens von Pazopanib zur Folge hatte. Beweise von Lebertoxizität (z.B. erhöhte Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase, Leberversagen). Neu aufgetretene oder verschlechterte arterielle Hypertonie. Herzstörungen (z.B. verringerte Funktion des linken Ventrikels, kongestive Herzinsuffizienz). Schilddrüsenstörung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den Studieneinschluss geeignete Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierendem Klarzell-RCCs oder RCCs mit überwiegender Klarzellkomponente
  • Treffen der klinischen Entscheidung vor Studieneinschluss, aber innerhalb von 30 Tagen vorm Einschluss, eine Behandlung mit Pazopanib zu beginnen
  • Gewillt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie eingeschlossen werden:
  • Patienten, die aktuell an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, bei welcher Behandlungsschema und/oder Monitoring durch ein Protokoll vorgegeben werden
  • Vorherige Exposition gegenüber eines sich in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Multi-Kinase-Hemmers oder eines anti-VEGF-Angiogenesehemmers für fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Lebenserwartung < 12 Wochen

Adressen und Kontakt

Wien

Münster, Nordrhein-Westfalen

Hall in Tirol

Innsbruck

Leoben

Linz

Salzburg

St.Veit/Glan

Voecklabruck

Wien

Kirchheim, Baden-Wuerttemberg

Aschaffenburg, Bayern

Erlangen, Bayern

Hof, Bayern

Landshut, Bayern

Frankfurt, Hessen

Marburg, Hessen

Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern

Rostock, Mecklenburg-Vorpommern

Lehrte, Niedersachsen

Velbert, Nordrhein-Westfalen

Homburg, Saarland

Magdeburg, Sachsen-Anhalt

Chemnitz, Sachsen

Markkleeberg, Sachsen

Kiel, Schleswig-Holstein

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien