Beschreibung der Studie

Dies ist eine globale, multizentrische, langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC), die zum ersten Mal mit Pazopanib behandelt werden. Das Studiendesign sieht vor, ca. 700-1000 Patienten während einer Einschlussperiode von ca. 18. Monaten einzuschließen. Es gibt keine vom Protokoll vorgeschriebenen Visiten oder Prozeduren im Zusammenhang mit der Studie. Von jedem Patienten wird erwartet, dass er für maximal 30 Monate oder bis zum vorzeitigen Abbruch (d.h. aufgrund von Tod, Entziehung der Einverständnis, Unerreichbarkeit [lost to follow-up] oder Studienabbruch) teilnimmt.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit; Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate; Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS), progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden - Relative Dosisintensität (RDI); Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate; Charakterisierung der relativen Dosisintensität (RDI) und ihrer beobachteten Wirkung auf Behandlungsergebnisse - Charakterisierung der Population von RCC-Patienten, die behandelt wurden; Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate; Charakterisierung der Population von RCC-Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden (z.B. durch Demografie, Krankheitsmerkmale, vorherige RCC-Behandlung) im Vergleich zu einer ausgewählten klinischen Studienpopulation - Beurteilung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL); Zeitrahmen: Ungefähr 30 Monate nach Baseline; Beurteilung der HRQoL relativ zu Baseline bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden - Beurteilung der Sicherheit; Zeitrahmen: Von der ersten Behandlung mit Pazopanib bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Pazopanib-Behandlung; Beurteilung der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden. Endpunkt: Jegliches unerwünschtes Ereignis, das eine Änderung der Pazopanib-Dosis oder des Absetzens von Pazopanib zur Folge hatte. Beweise von Lebertoxizität (z.B. erhöhte Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase, Leberversagen). Neu aufgetretene oder verschlechterte arterielle Hypertonie. Herzstörungen (z.B. verringerte Funktion des linken Ventrikels, kongestive Herzinsuffizienz). Schilddrüsenstörung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den Studieneinschluss geeignete Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierendem Klarzell-RCCs oder RCCs mit überwiegender Klarzellkomponente
  • Treffen der klinischen Entscheidung vor Studieneinschluss, aber innerhalb von 30 Tagen vorm Einschluss, eine Behandlung mit Pazopanib zu beginnen
  • Gewillt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie eingeschlossen werden:
  • Patienten, die aktuell an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, bei welcher Behandlungsschema und/oder Monitoring durch ein Protokoll vorgegeben werden
  • Vorherige Exposition gegenüber eines sich in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Multi-Kinase-Hemmers oder eines anti-VEGF-Angiogenesehemmers für fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Lebenserwartung < 12 Wochen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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