Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht Sicherheit und Machbarkeit einer hypofraktionierten Bestrahlungstherapie (d.h. mit höheren Tagesdosen und geringerer Gesamtbehandlungszeit im Vergleich zur Standardfraktionierung) des Prostatabettes mit oder ohne Becken-Lymphknoten.

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Studiendetails

Studienziel - Verhältnis SDR von Patienten mit keiner Grad III/IV Toxizität und/oder Therapieabbruch; Zeitrahmen: 2 Jahre; Verhältnis SDR von Patienten mit keiner Grad 3-4 Toxizität nach Kriterien der NCI CTCAE und keinem Abbruch der Behandlung innerhalb des vollen Satzes von 18 Fraktionen aufgrund jeglicher Ursachen in der Intention-To-Treat-Population (ITT-Population)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Reseziertes Prostatakarzinom mit histologischer Einstufung (Gleason-Score)
  • Zustand nach Prostatektomie pT3-Karzinom und/oder R1/2-Resektion oder PSA-Rezidiv nach Prostatektomie (zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Spiegels)
  • PSA-Rezidiv ≥ 1 ng/ml: CT/PET/MRT-Untersuchung, um pathologische Lymphknoten auszuschließen
  • Karnofsky-Performancescore ≥ 70%
  • Alter 18 – 80 Jahre
  • Nur Arm 2: Antihormon-Therapie für 2 Monate vor Bestrahlungstherapie und Weiterführen der Hormonsuppression nach Bestrahlungstherapie empfohlen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Lymphknotenbefall außerhalb des Beckens
  • Schwerwiegende Wundkomplikationen nach Laparotomie
  • Nur Arm 2: Schwerwiegende Lymphödeme der Beine, Elephantiasis, postthrombotisches Syndrom
  • Dekompensierte pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische, hämatopoetische, koagulatorische oder renale Komorbiditäten
  • Andere bekannte maligne Erkrankungen mit Fernmetastasen
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse des PRIAMOS-Studie oder der anderen Studie kompromittieren könnten

Adressen und Kontakt

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