Beschreibung der Studie

Internationale Studien zeigen das web-basierte Selbsthilfe eine wirksame Behandlung zur Alkoholkonsumreduktion bei Erwachsenen darstellt. Insbesondere Programme, welche eine integrative psychotherapeutische Behandlung mit einem auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnittenen Inhalt kombinieren, scheinen gute Wirksamkeit zu zeigen. vorvida ist ein deutsches web-basiertes Programm, welches sich an Menschen richtet die ihr Trinkverhalten als problematisch empfinden. Das Studienziel ist die Wirksamkeit der vorvida Intervention gegen eine Wartelistekontrollgruppe zu vergleichen. Eingeschlossen werden sollen Patienten mit riskantem Alkoholkonsum und Alkoholmissbrauch bis hin zur Alkoholabhängigkeit entsprechend der Leitlinien der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA). Outcome-Parameter zur Wirksamkeitsüberprüfung sind der Alkoholkonsum, Schwere der Symptome und weitere klinische und soziomedizinische Variablen.

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Studiendetails

Studienziel Fragen zum Alkoholkonsum: Quantity- Frequency-Index (Mengenangaben in Alkohol in g) in den letzten 30Tagen / Timeline-Follow-Back (Mengenangaben in Alkohol in g) in den letzten 7 Tagen Erfassung zu t0 (Baseline), t1 (3 Monate nach Baseline), t2 (6 Monate nach Baseline)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 402
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen mit Rauschtrinken, riskantem Alkoholkonsum nach den Richtlinien der BZgA (mehr als 24/12g (Männer/Frauen) reinen Alkohol am Tag oder durchschnittlich pro Woche oder/und einem Wert ≥ 3 im AUDIT-C. Weitere Einschlussvoraussetzungen: Emailzugang, ein Computer oder Smartphone Anschluss, Internetzugang, Internetfähigkeit, Kenntnis der Deutschen Sprache, Mindestalter von 18 Jahren und eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Hör- Sprach- oder Sehschwierigkeiten, das Vorliegen von Suizidgedanken und / oder -tendenzen.

Adressen und Kontakt

Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie, Hamburg

Ansprechpartner: Dipl. Psych. Jördis Zill

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Häufig gestellte Fragen

Internationale Studien zeigen das web-basierte Selbsthilfe eine wirksame Behandlung zur Alkoholkonsumreduktion bei Erwachsenen darstellt. Forschung zeigt, dass insbesondere Programme, welche eine integrative psychotherapeutische Behandlung (z.B. psychodynamisch oder kognitiv-behavioral) mit einem auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnittenen Inhalt kombinieren, gute Wirksamkeit zeigen. vorvida ist ein deutsches web-basiertes Programm für Alkoholabhängigkeit und – missbrauch. Das Studienziel ist die Wirksamkeit der vorvida Intervention in einem randomiert-kontrollierten Studiendesign gegen eine Wartelistekontrollgruppe zu vergleichen. Eingeschlossen werden sollen Patienten mit riskantem Alkoholkonsum und Alkoholmissbrauch oder –abhängigkeit entsprechen der Leitlinien der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA). Die Intervention ist die Behandlung mit vorvida für 6 Monate. vorvida basiert auf einer Softwaretechnologie, die verschiedene evidenzbasierte psychotherapeutische Strategien mit einem Schwerpunkt auf kognitiv-behavioralen Techniken repräsentiert. Der Inhalt von vorvida ist in Modulen organisiert, es werden "simulierte Dialoge“ verwendet um relevante Themen dem Nutzer zu erklären, welche gefragt werden Fragen zu beantworten indem sie aus verschiedenen Antworten auswählen. Der nachfolgende Inhalt ist auf die Antworten der Nutzer zugeschnitten (Prinzip des Tailoring). Die Kontrollintervention ist die Wartelistekontrollbedingung (die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen freien Zugang zu vorvida wenn die Studie abgeschlossen ist). Follow-up Messungen sollen 3 (t1), und 6 (t2) Monate nach der baseline (t0) Erhebung durchgeführt werden. Outcome-Parameter zur Wirksamkeitsüberprüfung sind Alkoholkonsummenge, Schwere der Symptome und weitere klinische und soziomedizinische Variablen. Der primäre Outcome ist der Messzeitpunkt t1 .

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien