Beschreibung der Studie

Untersuchung der Wirksamkeit von HCQ auf das klinische und radiologische Outcome verglichen mit einem Placebo bei schwerer und refraktärer inflammatorischer Handarthrose. 4. Amendment eingereicht am 08.12.2015 Votum der federführenden EK vom 13.01.2016 Änderung bei der Teilnehmerzahl. Ergänzung des Ausschlusskriteriums 16 - maligne Erkrankungen

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Studiendetails

Studienziel Klinischer Endpunkt: Australian-Canadian-OA-Index (AUSCAN, deutsche Version) für Schmerzen, Handfunktion als co-primärer klinischer Outcome zur Woche 52.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 202
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung BMBF Lebenswissenschaften

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen von 40 bis 80 Jahre.
  • Klinischer Nachweis einer OA der Hände nach den ACR -Kriterien.
  • Radiologischer Nachweis einer erosiven OA der Hände anhand der Befundung von Röntgenbildern, die nicht älter als 6 Monate sind. Die Hände müssen radiologische Zeichen einer digitalen erosiven OA aufweisen. Dieses Einschlusskriterium wird durch eine einheitliche
  • zentrale Befundung überprüft.
  • Symptome der entzündlichen OA (Druckschmerz der Gelenke und/ oder floride Gelenkschwellung und/oder Rötung und/oder Überwärmung) an mehr als drei Fingern mit einem Analgetika- oder NSAR - Bedarf über mehr als drei Monate. Eine bestehende Medikation mit NSAR/Coxiben sollte entsprechend des individuellen Bedarfs zwei Wochen vor Studieneinschluss fortgeführt werden.
  • Schmerzen in den Händen ≥ 4 auf einer NRS - Skala (0 – 10),
  • Funktionseinschränkung der Hände gemessen mit dem AUSCAN ≥ 26.
  • Fähigkeit, die Patienteninformation zu verstehen.
  • Schriftliche Einwilligung [laut AMG § 40(1) 3b] und Einwilligung zur

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die aktuell mit HCQ-Behandlung behandelt werden oder in der Vergangenheit aufgrund einer OA der Hände bereits erhalten
  • Patienten, die HCQ bereits nicht vertragen haben (z. B. im Rahmen einer Hauterkrankung oder einer Malariaprophylaxe) bzw. aufgrund
  • einer Augenerkrankung bereits abgesetzt worden ist (bspw. durch den Augenarzt).
  • Existierende Schmerzsyndrome der oberen Extremität, die mit der OA - Schmerzangabe interferieren können.
  • Patienten mit einer sekundären OA aufgrund folgender Erkrankungen (z. B. Infektiöse Arthritis, Akromegalie, Ochronosis, Hämochromatose, Gicht, etc.) oder infolge entzündlicher Gelenkerkrankungen.
  • Andere nichtbehandelte medizinische Erkrankungen, die für den Patienten ein unakzeptables Risiko darstellen.
  • Geplante Operationen.
  • Lokale Injektionen von Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten in den letzten drei Monaten Finger - und Handgelenken.
  • Aktuelle orale, intra–artikuläre (i.a.) oder systemische Behandlung (i.v., i.m.) mit Glukokortikoiden.
  • Vorhandensein einer Retinopathie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HCQ oder ein anderes im Studienprotokoll empfohlenes Medikament (z. B. NSAR, Coxibe,
  • als auch die Behandlung mit Digoxin.
  • Andere schwerwiegende klinische Situationen, die nach Einschätzung des lokalen Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder Einnahme einer experimentellen Therapie.
  • Minderjährige und Erkrankungen, die das Verständnis des Untersuchungsprotokolls
  • einschränkt (nicht einwilligungsfähig) [vgl. AMG
  • 42(2) und (3)].
  • Gefängnisinsassen sowie alle Personen, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in Anstalten untergebracht sind [vgl. AMG § 40(1), Nr. 4].
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die ein Lymphom, eine Leukämie haben oder eine maligne
  • Erkrankung in den letzten fünf Jahren hatten bzw. keine komplette Remission der malignen Erkrankung erreicht haben. Davon
  • ausgenommen sind das Basalzellkarzinom (Basaliom) oder Plattenepithelkarzinome
  • der Haut, ohne Zeichen eines rekurrierenden
  • Verlaufes über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren vor dem Screening.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Osteoarthritis (OA) ist eine Gruppe von Erkrankungen, bei der die Integrität des Gelenkknorpels gestört ist und Veränderungen am Knochen hervorruft. Die Pathogenese der OA ist multifaktoriell und beinhaltet ein komplexes Zusammenspiel von genetischen, metabolischen, biochemischen und biomechanischen Faktoren verschiedener Komponenten der Entzündung. Die Erkrankung hat die höchste Prävalenz innerhalb der muskuloskeletalen Erkrankungen. Sie geht mit Schmerzen im und um das Gelenk einher, kann zu Schwellungen, Steifigkeit, Deformierungen und Funktionsverlust führen. Sie ist nicht nur eine Erkrankung der älteren Bevölkerung, sondern betrifft auch die jüngere Population. Hydroxychloroquine ist ein DMARD in der klinischen Praxis und wird u.a. in der Behandlung entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankungen eingesetzt, aber auch bei verschiedenen rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen. Das Medikament ist in der Hemmung des endosomalen Toll-like-Rezeptor (TLR) Signals involviert, das die B-Zellen und dendritischen Zellen in ihrer Aktivität limitiert. Bisher sind drei Studien mit HCQ in der Behandlung der OA, ein Abstract und ein Letter verfügbar. Trotz des initialen Anhalts für eine gute Wirkung von HCQ wurden bisher keine randomisierten, doppel-blinden und placebokontrollierten Studien an größeren Patientengruppen druchgeführt. In den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung der Hand-OA wurde HCQ nicht aufgenommen, weil es keine evidence-basierten Studien gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HCQ auf das klinische und radiologische Outcome im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit schwerer und refraktärer entzündlicher Hand-OA zu untersuchen.

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