Beschreibung der Studie

Das Ziel unserer klinischen Untersuchung ist es nun zwei verschiedene Implantattypen von einem zertifizierten Implantatsystem im klinischen Gebrauch über 5 Jahre für Einzelzahn- und Brückenersatz klinisch zu testen. Die vorliegende klinische Untersuchung stellt eine sogenannte randomisierte, prospektive, klinische Untersuchung dar, an 86 Patienten teilnehmen werden. Alle Teilnehmer werden in der Abteilung für Zahnärztliche Prothetik mit einer auf Implantaten getragenen Einzelkrone oder Brücke versorgt. Mit einem gründlichen Eingangsbefund wird vor der Behandlung festgestellt, ob der Patient für zahnärztliche Implantate geeignet sind. Zur genauen Abklärung der knöchernen Verhältnisse im Implantationsgebiet (Nachbarschaft zum Unterkiefernerv oder zur Kieferhöhle) ein sogenanntes dreidimensionales Röntgenbild angefertigt werden. Dann werden die Implantate unter Lokalanästhesie in den Kiefer eingebracht und die Schleimhaut vernäht (Standardverfahren). Nach einer Einheilzeit der Implantate von ca. 8 Wochen im Ober – bzw. Unterkiefer erfolgt die Freilegung der Implantate zur Mundhöhle. Nach einer weiteren 2 – 4 Wochen erfolgen die Abformung der Implantate und die prothetische Versorgung. Der Zahnersatz wird verschraubt auf den Implantaten eingesetzt. Die Implantate und das Zahnfleisch werden nach Einsetzen der Arbeiten, nach 12, 36, und 60 Monaten mit gängigen Methoden untersucht (Beweglichkeits-, Sondierungstiefenmessungen, Kontrolle der Belagsanlagerung, Messung des Zahnfleischschwundes). Eine röntgenologische Untersuchung findet nach dem Einsetzen der Implantate, nach Einsetzen der Kronen/Brücken und dann nach 12, 36 und 60 Monaten statt. Üblicherweise werden zu diesen Zeitpunkten in der Implantologie Röntgenuntersuchungen der Implantate durchgeführt. Aus Dokumentationsgründen werden von den einzelnen Behandlungsschritten Photographien erstellt. Selbstverständlich wird – aus Datenschutzgründen - Anonymität gewahrt. Obwohl die Erfolgsquoten bei der Versorgung mit Implantaten bei über 90% in 15 Jahren Beobachtungszeit liegen, gibt es einen gewissen Anteil an Patienten, bei denen diese Therapie fehlschlägt. Mögliche Komplikationen und Risiken können sich zum einen aus den chirurgischen Eingriffen selbst ergeben oder aber erst später, entweder während der Abheilphase oder nach Eingliederung der prothetischen Versorgung. Das Verhältnis von Nutzen zu Risiko bei einer Versorgung mit Implantaten liegt jedoch, wie die in vielen wissenschaftlichen Untersuchungen gefundene hohe Erfolgsquote gezeigt hat, eindeutig auf Seiten des Nutzens. Derzeit liegen klinische Erfahrungen nur bezüglich des SICace – Systems vor. Das SICmax, ein CE zertifiziertes, zweiteiliges, enossales Zylinderschraubenimplantat, ist eine indikationsoptimierte Weiterentwicklung der SICace Implantatlinie. Seine Konzeption wurde gezielt auf die Anforderung der uneingeschränkten Eignung im "weichen Knochen" ausgerichtet, allerdings steht eine klinische Evaluation noch aus. Von Interesse ist: Zeigt der neue Implantattyp (SICmax) in der klinischen Anwendung am Patienten ebenso gute Ergebnisse wie ein Standardimplantattyp (SICace)? Wir gehen davon aus, dass der neue Implantattyp genauso erfolgreich sein wird, wie der Standardtyp. Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied bezüglich der klinischen (Überlebensrate) und radiologischen (Erfolgsrate) Erfolge zwischen den beiden Implantattypen gibt.Der operative Eingriff, der im Rahmen dieser Untersuchung durchgeführt wird, gehört zu den zahnärztlichen Standardeingriffen - ist also theoretisch von jedem geschulten Zahnarzt durchführbar und nicht notwendigerweise an besondere zahnärztliche Disziplinen (Oralchirurgie, Kieferchirurgie) gebunden. Potentiellen Studienteilnehmer sind Systemisch gesunde Patienten mit partieller Zahnlosigkeit oder Einzelzahnverlust mit dem Wunsch nach implantatgetragenem Zahnersatz.

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Studiendetails

Studienziel Evaluation des periimplantären Knochenverlustes um SICace und SICmax Implantate nach 1,3 und 5 Jahren. Eine röntgenologische Untersuchung (Orthopantomogramm und/oder ein standardisiertes Röntgenbild mit Hilfe eines Halters) findet nach dem Einsetzen der Implantate, nach Einsetzen der Kronen/Brücken und dann nach 12, 36 und 60 Monaten statt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 86
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Zahnärztliche Prothetik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Systemisch gesunde Patienten (älter als 18 J alt) mit partieller Zahnlosigkeit oder
  • Einzelzahnverlust mit dem Wunsch nach implantatgetragenem Zahnersatz im Seitenzahnbereich (implantatgetragene Brücke/Krone). Der Patient sollte kooperativ sein.

Ausschlusskriterien

  • Drogen- oder Alkoholabusus,
  • Psychische Probleme/Störungen,
  • Infektionskrankheiten, Herz-/Kreislauferkrankungen
  • Stoffwechselerkrankungen, Knochenstoffwechselstörungen, Störungen des hämatopoetischen Systems, hämatologische Erkrankungen, Wundheilungsstörungen
  • endokrine Störungen (unkontrollierter Diabetes) Schwangerschaft, lokale Kontraindikationen (z.B. Tumorbildung, Wundheilungsstörungen, Bestrahlung), wenn
  • der Patient nicht die Einwilligungserklärung unterschreiben kann,wenn es nicht ausreichend Knochenquantität zu implantieren gibt, wenn Knochenaugmentation vor der Implantation nötig ist, schwerer Bruxismus. Sofort Implantation (Implantation direkt nach der Extraktion) ist keine Kontraindikation.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser Untersuchung werden zwei unterschiedliche Implantattypen (SICmax und SICace) untersucht. Diese beiden Implantattypen haben die CE Kennzeichnung und sind auf dem Markt erhältlich. In der vorliegenden Untersuchung sollen diese beiden Implantattypen klinisch miteinander verglichen werden. Die Patienten erhalten zufällig (randomisiert) einen der beiden Implantattypen. Für diese Untersuchung werden Patienten der Abteilung für zahnärztliche Prothetik einbezogen, nachdem diese bezüglich Ein- und Aussschlusskriterien beurteilt wurden. Die Patienten, welche für die Untersuchung geeignet sind, müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht. Während der Hygienephase wird die parodontale Vorbehandlung durchgeführt. Vor Beginn der Phase I der präprothetischen Vorbehandlung steht eine Reevaluation der Hygienesituation des Patienten an. Erst nach Abschluss der Hygienephase wird eine Röntgenschablone (Anhand des Wax-ups) hergestellt. Nach abgebildeter Diagnostik mittels DVT werden die Daten mit einem Software Programm bearbeitet (Implantatplanung). Die Operation wird unter Lokalanästhesie durchgeführt. Es folgt die Bildung eines Mukoperiostlappens und der Kieferknochen wird freipräpariert. Anschließend erfolgt die randomisierte Zuteilung des Implantates (Briefrandomisierung: Eröffnung des Randomisierungschlüssels durch eine nicht an der Untersuchung beteiligten Person) und die Implantatinsertion. Anschließend erfolgt ein dichter Nahtverschluss. Direkt nach dem Eingriff wird ein standardisiertes Röntgenbild mit Hilfe eines Halters angefertigt. Die Freilegung des Implantates erfolgt 2- 3 Monate später. Die definitive Abformung findet weitere 2 Wochen später statt. Nach Abformung der Implantate erfolgt im Labor die Herstellung des Meistermodells und die Anfertigung der prothetischen Arbeit. Ein standarisiertes Röntgenbild wird zu diesem Zeitpunkt ebenfalls angefertigt. Recall-Termine finden nach 1, 3 und 5 Jahren nach Implantatinsertion statt. Datenschutzrechtliche Vorgaben, sowie Fotodokumentation der Patienten werden eingehalten.

Quelle

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