Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine Immunsuppression bei nierentransplantierten Patienten konditionierbar ist. Eine Konditionierung der Immunsuppression konnte bereits bei Nagern wie auch beim gesunden männlichen Pobanden nachgewiesen werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Placebo-Gabe in Kombination mit einem neuartigen Getränk bei Nierentransplantierten, die regelmäßig Immunsuppressiva einnehmen, die Immunsuppression unterstützen und eine Abschwächung der Suppression zwischen den einzelnen Medikamenteneinnahmen verhindern kann. Hierzu wird den Patienten in mehrfacher Kombination zur Einnahme der Immunsuppressiva das Getränk als konditionierter Stimulus verabreicht, wobei das Getränk nach 7 Tagen mit der Gabe von Placebo zwischen die morgendliche und abendliche Medikamteneinnahme geschaltet wird. Es wird erwartet, dass sich die Abschwächung der beiden Peaks, die kurz nach den Medikamenteneinnahmen auftreten, reduziert.

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Studiendetails

Studienziel Analyse des Interleukin-2- und des Interferon-Gamma-Spiegels sowie der Proliferation von T-Zellen 2, 6 und 10 Stunden nach der morgendlichen Medikamenteneinnahme: An Tag 1 (Baseline), an dem der konditionierte Stimulus noch nicht hinzu geschaltet wird, sowie an Tag 8, an dem der konditionierte Stimulus zusammen mit Placebo 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Medikamenteneinnahmen eingenommen wird.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • stabile nierentransplantierte Patienten, mind. 1 Jahr nach Transplantation, stabile Transplantatfunktion,
  • Einwilligungsfähigkeit, Immunsuppression mit nicht retardierten
  • CNI-Präparaten, Lymphozyten-depletierende Präparationen innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien

  • Minderjährigkeit, Schwangerschaft, Malignom, aktive Rejektion, chronische Infektionserkrankungen (HIV, Hep
  • A+B+C), BK Nephropathie, akute Infektionserkrankung zum Zeitpunkt des
  • Einschlusses

Adressen und Kontakt

Essen

Ansprechpartner: M.Sc. Anna Lena Kahl

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine Immunsuppression bei nierentransplantierten Patienten konditionierbar ist. Eine Konditionierung der Immunsuppression konnte bereits bei Nagern wie auch beim gesunden männlichen Probanden nachgewiesen werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Placebo-Gabe in Kombination mit einem neuartig schmeckenden und aussehenden Getränk bei Nierentransplantierten, die regelmäßig die Immunsuppressiva Cyclosporin A bzw. Tacrolimus einnehmen, die Immunsuppression unterstützen und eine Abschwächung der Suppression zwischen den einzelnen Medikamenteneinnahmen verhindern kann. Hierzu wird den Patienten in der Akquisitionspahse in mehrfacher Kombination zur Einnahme der Immunsuppressiva das Getränk als konditionierter Stimulus verabreicht, wobei das Getränk nach 7 Tagen mit der Gabe von Placebo zwischen die morgendliche und abendliche Medikamteneinnahme geschaltet wird. Es wird erwartet, dass sich die Abschwächung der beiden Peaks, die kurz nach den Medikamenteneinnahmen auftreten, reduziert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien