Beschreibung der Studie

Die Magersucht ist eine schwerwiegende Erkrankung mit hoher Sterblichkeitsrate und einem oftmals chronischen Verlauf. Eine große Herausforderung in der klinischen Versorgung der Patienten stellt das insgesamt geringe Ansprechen auf jegliche Form der Behandlung dar. Neurobiologische und neurokognitive Auffälligkeiten scheinen zu diesem geringen Ansprechen auf die Therapie beizutragen. Insbesondere scheint dabei eine verringerte kognitive Flexibilität eine wichtige Rolle zu spielen. Zur gezielten Verbesserung der kognitiven Flexibilität wurde ein spezielles Behandlungsprogramm entwickelt, die sogenannte Kognitive Remediationstherapie. In einer ersten Studie konnten wir bereits nachweisen, dass ein solches Training zu Verbesserungen hinsichtlich kognitiver Flexibilität führt. Zudem zeigte sich seitens der Patienten eine gute Akzeptanz der Behandlung. In einem nächsten Schritt soll nun untersucht werden, ob die Einbeziehung eines solchen Trainings in die Standardbehandlung der Magersucht zu einem verbesserten Ansprechen auf die Therapie führt. Daher soll in der hier beschriebenen Studie Kognitive Remediation mit einer Kontrollbedingung (Kunsttherapie) verglichen werden, die sich in Bezug auf Format, Dosis und Frequenz nicht unterscheidet. Geprüft werden soll, inwiefern Patienten, die Kognitive Remediation erhalten, einen stärkeren bzw. schnelleren Rückgang der Essstörungssymptome sowie eine verbesserte kognitive Flexibilität zeigen.

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Studiendetails

Studienziel Body Mass Index, Gesamtwert im Eating Disorder Examination Questionnaire und Gesamtwert im Essener Lebensqualitäts-Index für Essstörungen 6 Monate nach Intervention
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 168
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik Lüneburger Heide

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • DSM-V Diagnose Anorexie nervosa; Indikation für stationäre Behandlung

Ausschlusskriterien

  • Akut lebensbedrohliche Situationen; körperliche Instabilität; schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, hirnorganische Erkrankung)

Adressen und Kontakt

Klinik Lüneburger Heide, Bed Bevensen

Ansprechpartner: Dr. Wally Wünsch-Leiteritz

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Häufig gestellte Fragen

Die Anorexia nervosa (AN) ist eine schwerwiegende Erkrankung mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten, einem hohen Chronifizierungsrisiko sowie erheblichen sozioökonomischen Kosten. Eine große Herausforderung in der klinischen Versorgung stellt das geringe Ansprechen auf jegliche Form der Behandlung dar. Neurobiologische und neurokognitive Auffälligkeiten scheinen zu diesem geringen Ansprechen auf die Therapie beizutragen. Insbesondere scheint dabei eine verringerte kognitive Flexibilität (set-shifting) eine wichtige Rolle zu spielen. Zur gezielten Verbesserung der kognitiven Flexibilität wurde ein spezifisches Behandlungsmodul entwickelt, die Kognitive Remediationstherapie für AN. In einer randomisiert-kontrollierten Pilotstudie konnten wir bereits nachweisen, dass ein solches Training zu Verbesserungen in kognitiver Flexibilität führt. Zudem zeigte sich seitens der Patienten eine gute Akzeptanz der Behandlung. In einem nächsten Schritt soll nun untersucht werden, ob die Implementierung eines solchen Moduls in die Standardbehandlung der AN zu einem verbesserten Ansprechen auf die Therapie führt. Daher soll in der hier beschriebenen Studie Kognitive Remediation mit einer Kontrollbedingung (Kunsttherapie) verglichen werden, die sich in Bezug auf Format, Dosis und Frequenz nicht von der Index-Intervention unterscheidet. Wir erwarten, dass Kognitive Remediation im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einer stärkeren Reduktion der Essstörungssymptomatik und zu einer stärkeren Verbesserung der Essstörungsbezogenen Lebensqualität führt (Hauptzielkriterium). Wir erwarten zudem, dass Patienten in beiden Bedingungen eine ähnliche Behandlungsakzeptanz zeigen. Schließlich nehmen wir an, dass Kognitive Remediation zu einer stärkeren Verbesserung der kognitiven Flexibilität führt (Nebenzielkriterien).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien