Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Phase III Studie ist es die Wirksamkeit von abnobaVISCUM® 900 verglichen mit Mitomycin C (MMC) Monotherapie bei Patienten mit oberflächlichem Harnblasenkarzinom anhand von Beurteilung der Zeit bis zum Tumorrezidiv zu beurteilen. Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit von abnobaVISCUM® 900, insbesondere das Vergleichen der Toxizität der beiden Behandlungen. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Therapiewirksamkeit, gemessen mittels Berechnung der Prognose für Rezidiv und Progression nach einem Jahr, dem Tumor-Grading im Falle eines Rezidivs und der Erhebung der Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Tumorrezidiv; Zeitrahmen: Bis zu zwei Jahre; Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von abnobaVISCUM® 900. Primäres Wirksamkeitskriterium wird die Zeit bis zum Tumorrezidiv sein.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 546
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung für den Datenschutz und die Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Protokollanforderungen vor jeglichen studienbezogenen Prozeduren.
  • Vollständig reseziertes oberflächliches Harnblasenkarzinom ( Stadium Ta, Detrusor Muskel muss in transurethraler Resektionsprobe vorhanden sein) mit der Klassifikation intermediäres Risiko nach EAU (Update 2013) und eine unmittelbare postoperative intravesikuläre Instillation mit 40 mg MMC, vollständige Nach-Resektion falls indiziert.
  • Karnofsky Performance Status von 50% bis 100% (übereinstimmend mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 to 2)
  • Lebenserwartung von ≥ 2 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Normale Nieren-und Leberfunktion, normales Herz- und Hämatologie-Profil (Patienten mit Laborwerten, die geringfügig außerhalb des Referenzbereichs sind, können eingeschlossen werden, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Anomalie klinisch signifikant ist)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) Test) beim Screening nachweisen. Schwangerschaft während der Behandlungsdauer, einschließlich 12 Wochen nach der letzten Instillation muss ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Lokal infiltrativer oder metastasierender Harnblasentumor (Stadium T2 oder höher), mit niedrig Risiko Ta Tumor (primär, solitär, LG/G1, <3 cm, kein CIS) oder Hochrisikotumor nach EAU- Klassifikation, Update 2013 (T1; HG/G3; CIS; multiple und wiederkehrende und große [>3 cm]
  • Ta G1/G2 Tumore [Alle Bedingungen müssen zu dieser Zeit vorhanden sein], Vorhandensein von Tumoren im oberen Harntrakt oder Läsionen, die bei der TURB nicht vollständig entfernt wurden
  • Infektion der Harnwege, benigne Prostataobstruktion Grad II oder III, neurogene Harnblase, Stressinkontinenz, Harnblasen- oder Urethra-Divertikel, Fisteln oder Urethrastenose
  • Patienten mit akuter systemischer Erkrankung, wie entzündliche Infektionen mit Fieber > 38 ° C
  • Patienten mit früherem Rezidiv eines oberflächlichen Harnblasenkrebs oder Strahlentherapie der Harnblase oder andere intravesikale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate, oder Patienten mit vorheriger Misteltherapie
  • Patienten mit anderen vorherigen oder gleichzeitig bestehenden Malignitäten oder CIS (Carcinoma in situ)
  • Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Therapie mit systemischem chemo-/ immuntherapeutischem Behandlungsschema, insbesondere Vinca-Alkaloide, Bleomycin und Doxorubicin oder mit Pyroxidin Hydrochlorid (Vitamin B6) behandelte Patienten,
  • Unbehandelte Gerinnungsstörungen oder unzureichende Antikoagulationsbehandlung
  • Leukozytenanzahl < 4.000 / mm3 oder Thrombozytenanzahl < 100.000 / mm3
  • Serum-Kreatinin > 1,7 mg / dL
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Studienmedikation (Mononatriumphosphat, Dinatriumphosphat, Ascorbinsäure)
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mistel Produkte und MMC
  • Patienten, denen in einem Zeitraum von 4 Wochen vor Besuch 1 andere experimentelle Medikamente, die noch in Prüfung sind, verabreicht wurden.
  • Patienten, die von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zu 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation ein Kind zu zeugen oder Samen zu spende planen.
  • Männliche Patienten, die nicht bereit sind Barriere-Methoden zur Kontrazeption, d.h. Kondome und Spermizide, ab dem Tag der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 12 Wochen nach der Verabreichung zu verwenden
  • Patienten mit einer Anamnese von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die nicht regelmäßig überwacht werden können, die nicht zulassen, dass adäquate Follow-Ups und die Einhaltung des Protokolls stattfinden

Adressen und Kontakt

Urologische Gemeinschaftspraxis DGU MVZ, Wuppertal

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Urologische Praxisgemeinschaft, Wolfsburg

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Urologische Gemeinschaftspraxis - URONEUM, Reutlingen

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Kirchheim unter Teck

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Universitätsklinikum Jena, Jena

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Urologische Praxis, Herzberg

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Clinic of Urology of the University Hospital of Essen, Essen

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Urologische Praxis, Eisleben Lutherstadt

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Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Weiden, Oberpfalz

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Breisgau

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Wilmersdorf, Berlin

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Urologische Facharztpraxis, Würselen

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Wesel

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Urologie PANDAMED, Remscheid

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Privatärztliche urologische Studienpraxis, Nürtingen

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Mülheim

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Mühlacker

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Michelstadt

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Urologische Facharztpraxis, Markkleeberg

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Urologische Praxis, Marburg

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Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Klinik für Urologie und Kinderurologie, Marburg/Lahn

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Leipzig

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Urologische Praxis, Langenfeld

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Urologische Facharztpraxis Cologne-Study-Group, Köln

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Urologische Gemeinschaftspraxis Studienzentrum Prüner Gang, Kiel

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Kempen

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Urologische Praxis, Karlsruhe

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Heinsberg

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Urologikum Hamburg, Hamburg

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Überörtliche urologische Gemeinschaftspraxis, Erkrath

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Urologicum Duisburg, Duisburg

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Urologische Praxis Bonn-Rhein-Sieg, Bonn

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Urologische Praxis, Berlin

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, prospektive, multinationale konfirmatorische Phase III Studie mit 2 Behandlungsarmen und einem adaptiven Design (Bauer und Köhne, 1994). Die Studie ist ausgelegt für den Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit abnobaVISCUM® 900 mit Mitomycin C (MMC). Patienten mit kompletter Resektion eines oberflächlichen Blasenkarzinoms (Stadium Ta oder T1) mit intermediärem Risiko gemäß Klassifikation der Europäische Gesellschaft für Urologie (EAU) und ohne CIS und/oder G3 Tumore und mit einer postoperativen Frühinstillation mit 40 mg MMC sind für den Einschluss in die Studie geeignet. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von maximal 4 Wochen, einer Behandlungsperiode von 12 Monaten für MMC und abnobaVISCUM® 900 und einer Nachsorgephase von 12 Monaten. Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach transurethraler Resektion des Harnblasentumors (TURB) und sofortiger post-operativer Frühinstillation mit 40 mg MMC gescreent. Eine Nach-Resektion sollte, wenn indiziert, vor Einschluss erfolgen. Für jeden Patienten muss ein schriftliches Einverständnis für die Studienteilnahme vor Durchführung von studienbezogenen Prozeduren vorliegen.

Quelle

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