Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Phase III Studie ist es die Wirksamkeit von abnobaVISCUM® 900 verglichen mit Mitomycin C (MMC) Monotherapie bei Patienten mit oberflächlichem Harnblasenkarzinom anhand von Beurteilung der Zeit bis zum Tumorrezidiv zu beurteilen. Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit von abnobaVISCUM® 900, insbesondere das Vergleichen der Toxizität der beiden Behandlungen. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Therapiewirksamkeit, gemessen mittels Berechnung der Prognose für Rezidiv und Progression nach einem Jahr, dem Tumor-Grading im Falle eines Rezidivs und der Erhebung der Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Tumorrezidiv; Zeitrahmen: Bis zu zwei Jahre; Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von abnobaVISCUM® 900. Primäres Wirksamkeitskriterium wird die Zeit bis zum Tumorrezidiv sein.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 546
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung für den Datenschutz und die Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Protokollanforderungen vor jeglichen studienbezogenen Prozeduren.
  • Vollständig reseziertes oberflächliches Harnblasenkarzinom ( Stadium Ta, Detrusor Muskel muss in transurethraler Resektionsprobe vorhanden sein) mit der Klassifikation intermediäres Risiko nach EAU (Update 2013) und eine unmittelbare postoperative intravesikuläre Instillation mit 40 mg MMC, vollständige Nach-Resektion falls indiziert.
  • Karnofsky Performance Status von 50% bis 100% (übereinstimmend mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 to 2)
  • Lebenserwartung von ≥ 2 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Normale Nieren-und Leberfunktion, normales Herz- und Hämatologie-Profil (Patienten mit Laborwerten, die geringfügig außerhalb des Referenzbereichs sind, können eingeschlossen werden, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Anomalie klinisch signifikant ist)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) Test) beim Screening nachweisen. Schwangerschaft während der Behandlungsdauer, einschließlich 12 Wochen nach der letzten Instillation muss ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Lokal infiltrativer oder metastasierender Harnblasentumor (Stadium T2 oder höher), mit niedrig Risiko Ta Tumor (primär, solitär, LG/G1, <3 cm, kein CIS) oder Hochrisikotumor nach EAU- Klassifikation, Update 2013 (T1; HG/G3; CIS; multiple und wiederkehrende und große [>3 cm]
  • Ta G1/G2 Tumore [Alle Bedingungen müssen zu dieser Zeit vorhanden sein], Vorhandensein von Tumoren im oberen Harntrakt oder Läsionen, die bei der TURB nicht vollständig entfernt wurden
  • Infektion der Harnwege, benigne Prostataobstruktion Grad II oder III, neurogene Harnblase, Stressinkontinenz, Harnblasen- oder Urethra-Divertikel, Fisteln oder Urethrastenose
  • Patienten mit akuter systemischer Erkrankung, wie entzündliche Infektionen mit Fieber > 38 ° C
  • Patienten mit früherem Rezidiv eines oberflächlichen Harnblasenkrebs oder Strahlentherapie der Harnblase oder andere intravesikale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate, oder Patienten mit vorheriger Misteltherapie
  • Patienten mit anderen vorherigen oder gleichzeitig bestehenden Malignitäten oder CIS (Carcinoma in situ)
  • Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Therapie mit systemischem chemo-/ immuntherapeutischem Behandlungsschema, insbesondere Vinca-Alkaloide, Bleomycin und Doxorubicin oder mit Pyroxidin Hydrochlorid (Vitamin B6) behandelte Patienten,
  • Unbehandelte Gerinnungsstörungen oder unzureichende Antikoagulationsbehandlung
  • Leukozytenanzahl < 4.000 / mm3 oder Thrombozytenanzahl < 100.000 / mm3
  • Serum-Kreatinin > 1,7 mg / dL
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Studienmedikation (Mononatriumphosphat, Dinatriumphosphat, Ascorbinsäure)
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mistel Produkte und MMC
  • Patienten, denen in einem Zeitraum von 4 Wochen vor Besuch 1 andere experimentelle Medikamente, die noch in Prüfung sind, verabreicht wurden.
  • Patienten, die von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zu 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation ein Kind zu zeugen oder Samen zu spende planen.
  • Männliche Patienten, die nicht bereit sind Barriere-Methoden zur Kontrazeption, d.h. Kondome und Spermizide, ab dem Tag der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 12 Wochen nach der Verabreichung zu verwenden
  • Patienten mit einer Anamnese von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die nicht regelmäßig überwacht werden können, die nicht zulassen, dass adäquate Follow-Ups und die Einhaltung des Protokolls stattfinden

Adressen und Kontakt

Urologische Gemeinschaftspraxis, Berlin-Wilmersdorf

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Klinikum am Urban Klinik für Urologie, Berlin

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Urologische Praxis, Berlin

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Urologische Praxis Bonn-Rhein-Sieg, Bonn

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Urologisches Praxiszentrum UPZ, Darmstadt

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Urologicum Duisburg, Duisburg

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Überörtliche urologische Gemeinschaftspraxis, Erkrath

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Clinic of Urology of the University Hospital of Essen, Essen

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Göttingen

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Urologikum Hamburg, Hamburg

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Heinsberg

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Urologische Praxis, Karlsruhe

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Kempen

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Urologische Gemeinschaftspraxis Studienzentrum Prüner Gang, Kiel

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Kirchheim/Teck

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Urologische Facharztpraxis Cologne-Study-Group, Köln

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Urologische Praxis, Langenfeld

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Leipzig

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Urologische Praxis, Lutherstadt Eisleben

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Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Klinik für Urologie und Kinderurologie, Marburg/Lahn

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Urologische Facharztpraxis, Markkleeberg

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Michelstadt

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Mühlacker

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Mülheim

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Privatärztliche urologische Studienpraxis, Nürtingen

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Urologie PANDAMED, Remscheid

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Wesel

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Klinikum Wolfsburg, Wolfsburg

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Urologische Facharztpraxis, Würselen

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Häufig gestellte Fragen

Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, prospektive, multinationale konfirmatorische Phase III Studie mit 2 Behandlungsarmen und einem adaptiven Design (Bauer und Köhne, 1994). Die Studie ist ausgelegt für den Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit abnobaVISCUM® 900 mit Mitomycin C (MMC). Patienten mit kompletter Resektion eines oberflächlichen Blasenkarzinoms (Stadium Ta oder T1) mit intermediärem Risiko gemäß Klassifikation der Europäische Gesellschaft für Urologie (EAU) und ohne CIS und/oder G3 Tumore und mit einer postoperativen Frühinstillation mit 40 mg MMC sind für den Einschluss in die Studie geeignet. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von maximal 4 Wochen, einer Behandlungsperiode von 12 Monaten für MMC und abnobaVISCUM® 900 und einer Nachsorgephase von 12 Monaten. Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach transurethraler Resektion des Harnblasentumors (TURB) und sofortiger post-operativer Frühinstillation mit 40 mg MMC gescreent. Eine Nach-Resektion sollte, wenn indiziert, vor Einschluss erfolgen. Für jeden Patienten muss ein schriftliches Einverständnis für die Studienteilnahme vor Durchführung von studienbezogenen Prozeduren vorliegen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien