Beschreibung der Studie

Diese Studie ist ein prospektives, interventionelles, offenes, multizentrisches Early-Access-Programm für die Anwendung von Ra (Radium)-223 C12 bei HRPC/CRPC- (hormonrefraktäres Prostatakarzinom/kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Patienten mit der Diagnose Knochenmetastasen und sie dient der Sammlung zusätzlicher Daten über die kurz- und langfristige Sicherheit des Produkts.

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Studiendetails

Studienziel - Akute Sicherheit, Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst und basieren auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: von Baseline bis 30 Tage nach Behandlung; Variablen der Sicherheit, die während der Studie analysiert werden, schließen ein: ECOG PS, skelettassoziierte Ereignisse, therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3-4, jegliche therapiebedingte AEs und schwerwiegende AEs (SAEs), Labortests zur Sicherheit, eingeschossen Hämatologie und Serumchemie - Langzeitsicherheit, Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst und basieren auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: ab 30 Tagen nach der Studienbehandlung für bis zu 3 Jahre; Variablen der Sicherheit, die in der Follow-up-Periode analysiert werden, schließen ein: skelettassoziierte Ereignisse, therapiebedingte AEs und SAEs, sekundäre Malignitäten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatakarzinom
  • Patienten mit Diagnose eines progressiven, überwiegend in Kochen metastasierenden HRPC/CRPC (hormonrefraktäres Prostatakarzinom/kastrationsresistentes Prostatakarzinom) mit mindestens 2 Skelettmetastasen im bildgebenden Verfahren und keiner Metastase in Leber, Lunge und/oder Hirn (alleinige Lymphknotenmetastase ist erlaubt).
  • Progressive Erkrankung wird entweder definiert durch:
  • Das Auftreten von neuen Knochenläsionen. Falls Progression auf neuen Knochenläsionen in bildgebender Diagnostik allein basiert ohne Anstieg des PSA (prostataspezifisches Antigen), müssen PSA-Werte von 3 Messungen innerhalb der letzten 6 Monate vorliegen; ODER
  • In Abwesenheit neuer Knochenläsionen durch 2 aufeinander folgende Anstiege im Serum-PSA über den vorherigen Referenzwert, die nicht länger als 6 Monate vor Screening zurückliegen sollten, jede im Abstand von mindestens einer Woche zueinander gemessen, mit dem letzten PSA ≥ 5 ng/ml. (Der Zeitpunkt 1 des Referenzwerts wird definiert als der letzte PSA-Wert, der vor dokumentierten Anstiegen gemessen wurde, mit aufeinander folgenden Werten, die mindestens in einer Woche Abstand erhoben wurden. Falls der PSA zu Zeitpunkt 3 größer als der PSA zu Zeitpunkt 2 ist, dann wird die Eignung festgestellt. Falls der PSA zu Zeitpunkt 3 nicht größer als der PSA zu Zeitpunkt 2 ist, aber der PSA-Wert zu Zeitpunkt 4 und/oder Zeitpunkt 5 größer als zu Zeitpunkt 2 ist, wird der Patient als geeignet angesehen, unter der Annahme, dass die anderen Kriterien erfüllt werden).
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Perfomance Status (PS) 0-2
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (100g/l; 6,2 mmol/l)
  • Gesamtbilirubin-Spiegel ≤ 1,5 x der institutionellen oberen Normgrenze (Upper limit of normal, ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin > 25 g/l

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit einem investigativen Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen, oder während des Behandlungszeitraums oder des Follow-Ups geplant
  • Eignung für ersten Zyklus mit Docetaxel, d.h. Patienten, die fit genug und gewillt sind und in einem Gebiet angesiedelt sind, in dem Docetaxel-Therapie angeboten wird
  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen, oder ausbleibende Erholung von AEs (unerwünschte Ereignisse) aufgrund von zytotoxischer Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen zuvor angewendet wurde (anhaltende Neuropathie ist gestattet)
  • Vorherige halbseitige, äußerliche Strahlentherapie ist ausgeschlossen. Patienten, die andere Arten vorheriger, äußerlicher Strahlentherapie erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt die Knochenmarksfunktion wurde beurteilt und erfüllt die Protokollanforderungen für Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozyten
  • Erhalt einer systemischen Therapie mit Radionukliden (z.B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 oder Radium-223 Dichlorid) zur Behandlung der Knochenmetastasen
  • Andere Malignitäten, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder niedriggradiges, oberflächliches Blasenkarzinom)
  • Viszerale Metastasen beurteilt durch abdominelle oder pelvine Computertomographie (CT) (oder andere bildgebende Verfahren basierend auf dem institutionellen Therapiestandard)
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Lymphadenopathie, die 6 cm im kürzesten Durchmesser übersteigt
  • Pelvine Lymphadenopathie jeglicher Größe, falls davon ausgegangen wird, dass sie ein beitragender Faktor der begleitenden Hydronephrose ist.
  • Drohende oder anamnestische Rückenmarkskompression basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT). Patienten mit Rückenmarkskompression in der Anamnese sollten sich komplett erholt haben.
  • Jegliche andere ernsthafte Erkrankung oder medizinischer Zustand, wie z.B. aber nicht begrenzt auf:
  • Jegliche Infektion ≥ NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
  • Adverse Events) Version 4.03 Grad 2
  • Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV
  • Morbus Chron oder ulzerative Kolitis
  • Knochenmarksdysplasie
  • Stuhlinkontinenz

Adressen und Kontakt

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