Beschreibung der Studie

Dies ist eine zweijährige, randomisierte, multizentrische, offene, zweiarmige Studie zur Beurteilung der Transplantatfunktion von Everolimus und reduziertem CNI (Calcineurin-Inhibitor) versus MPA (Mycophenolsäure) und Standard-CNI bei erwachsenen de novo Nierentransplantatempfängern.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz des Versagens anhand des zusammengesetzten Endpunkts tBPAR (behandelte Biopsie-verifizierte akute Abstoßung) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2.: Zeitrahmen: Monat 12 ist primär, Monat 24 sekundär; Inzidenz des Versagens anhand des zusammengesetzten Endpunkts tBPAR (behandelte Biopsie-verifizierte akute Abstoßung) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 2040
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegende schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patient wurde innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung des Transplantationseingriffes randomisiert.
  • Empfänger einer Niere mit kalter Ischämiezeit von < 30 Stunden.
  • Empfänger eines primären (oder sekundären, falls das erste Transplantat nicht aufgrund immunologischer Gründe abgestoßen wurde) Nierentransplantats eines verstorbenen Spenders mit Herzschlag, eines Lebendspenders, nicht verwandt, eines Lebensspenders, verwandt mit identischem nicht-humanem Leukozyten-Antigen oder einem Spender mit erweiterten Kriterien.

Ausschlusskriterien

  • Patient verträgt zum Zeitpunkt der Randomisierung keine orale Medikation.
  • Einnahme anderer Prüfwirkstoffe zur Zeit des Einschlusses.
  • Anamnese über Hypersensitivität gegen jegliche Prüfpräparate oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Multi-Organ-Transplantat-Empfänger.
  • Empfänger von ABO-inkompatiblem Allotransplantat oder Komplement-abhängigem lymphozytotoxischem Transplantat (CDC) mit positiver Kreuzprobe.
  • Patienten mit hohem immunologischem Risiko für Abstoßung, festgestellt gemäß der lokalen Praxis zur Beurteilung von anti-Spender-Reaktivität, z.B. hohe PRA, Vorhandensein vorher bestehender DSA.
  • HIV-positive Patienten.
  • HBsAG- und/oder HCV-positive Patienten mit Nachweis erhöhter LFTs (ALT/AST Level ≥ 2,5 x obere Normgrenze (ULN). Virusserologieergebnisse, die innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung erhoben werden, sind akzeptabel.
  • Empfänger einer Niere eines Spenders, der positiv auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurde.
  • Patienten mit einem BMI über 35.
  • Patienten mit schweren systemischen Infektionen, derzeit oder innerhalb der letzten zwei Wochen vor Randomisierung.
  • Patienten, die systemische Antikoagulation brauchen.
  • Malignität in jeglichem Organsystem in der Anamnese.
  • Patient mit schwerwiegender restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patient mit schwerwiegender Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie, die nicht kontrolliert werden kann.
  • Patient mit WBC (Leukozytenzahl) ≤ 2.000 /mm3 oder mit einer Thrombozytenzahl ≤
  • 000 /mm3.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gebärfähige Frauen, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, wenn sie keine effektiven Methoden zur Kontrazeption während der Dosierung der Studienbehandlung anwenden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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