Beschreibung der Studie

Anämie ist ein Zustand, in dem Blut eine unterdurchschnittliche Anzahl an roten Blutzellen enthält. Sie kann auch auftreten, wenn rote Blutzellen zu wenig Hämoglobin, einen sauerstofftragenden Teil des Blutes, enthalten. Anämien betreffen häufig Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Gesunde Nieren produzieren ein Hormon namens Erythropoietin, das das Knochenmark stimuliert, die richtige Anzahl an benötigten roten Blutzellen zu produzieren, um Sauerstoff zu den lebenswichtigen Organen zu transportieren. Chronische Nierenerkrankung ist ein Überbegriff, der bedeutet, dass die Nieren nicht ihr volles Funktionspotential ausschöpfen. Das Studienmedikament BAY85-3934 wird als ein Medikament angesehen, das die Fähigkeit des Körpers, Erythropoietin zu produzieren, steigert. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob das Studienmedikament, eine oral zu verabreichende Tablette, sicher und wirksam ist in der Behandlung von Anämie, im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung. Die Studie wird 120 Patienten an unterschiedlichen Orten in Europa, Asien und Australien einschließen. Die Teilnahme schließt eine Screening-Visite und zwischen 12 und 14 planmäßige Visiten über einen Zeitraum von schätzungsweise 5 bis 7 Monaten ein. Die geschätzte Gesamtdauer der Studienbehandlung wird sich auf 16 Wochen belaufen. Während dieser geplanten Visiten werden sich die Patienten einigen Prozeduren zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparates unterziehen, eingeschlossen Messungen der Herzrate und des Blutdruck, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm und Blut/Urin-Probensammlung für Laboruntersuchungen. Die Studie wird in 5 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich durchgeführt. Bayer HealthCare AG finanziert diese Forschungsarbeit.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung im lokalen Labor-Hämoglobinspiegel von Baseline zum Mittelwert während der letzten 4 Wochen der Behandlungsperiode; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12 bis 16
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer, die sich einverstanden erklären, adäquate Verhütungsmittel anzuwenden, falls sie sexuell aktiv sind oder nicht gebärfähige Frauen
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt mit Anämie durch chronische Nierenerkrankung (CKD) bei Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD [Modification of Diet in
  • Renal Disease] oder die Formel nach Matsuo, et al)
  • Nicht dialysepflichtig und kein erwarteter Beginn einer Dialyse während des Behandlungszeitraums der Studie (mindestens 16 Wochen nach Randomisierung)
  • Unbehandelt mit jeglichem Erythropoiese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) innerhalb der letzten 8 Wochen vor Randomisierung
  • Mittlere Hb-Konzentration < 10,0 g/dl bei Screening
  • Körpergewicht bei Screening zwischen 45 kg und 125 kg einschließlich

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit signifikanten akuten oder chronischen Blutungen, wie gastrointestinale offene Blutung
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, die die Erythropoiese beeinträchtigen könnte (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie) auch, wenn sie derzeitig in Rückbildung ist
  • Früherer oder derzeitiger Krebs, außer Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumore (Ta, Tis und T1) oder jeglicher kurativ behandelter Krebs > 3 Jahre vor Randomisierung
  • Patienten mit jeglicher ESA-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung
  • Erythrozyten enthaltende (RBC) Transfusion innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung
  • Kardio- (zerebro-) vaskuläre Ereignisse (z.B. instabile Angina, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem initialen Screening in der Anamnese
  • Schwere Rhythmus- oder Überleitungsstörungen (z.B.; HR < 50 oder > 110 bpm (Schläge pro Minute), Vorhofflimmern oder -flattern, verlängertes QT > 500 ms, atrioventrikulärer [AV] –Block 2. oder 3. Grades)
  • Kongestive Herzinsuffizienz, New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Schwerwiegende Leberinsuffizienz (definiert als Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT] > 3 x obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Child-Pugh B und C) oder aktive Hepatitis, nach Meinung des Prüfarztes

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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