Beschreibung der Studie

Zur Untersuchung der Konzentrationen von POL7080 im Blut von Patienten mit gestörter Nierenfunktion

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Studiendetails

Studienziel - Zur Messung der Plasmakonzentrationen von POL7080; Zeitrahmen: Baseline, 0,5 , 1 , 1,5 und 3 Stunden nach Beginn der Infusion und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Infusion
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • 2. Männliche Patienten ≥18 und ≤79 Jahre alt; weibliche Patienten ≥18 und ≤79 Jahre alt und nicht gebärfähig
  • 3. Gewicht innerhalb eines BMI-Bereichs von 19,0 – 35,0 kg/m2.
  • 4. CLCr gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung von:
  • 50-80 ml/min (leichte Nierenfunktionsstörung)
  • 30- <50 ml/min (moderate Nierenfunktionsstörung)
  • lt;30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung)
  • Patienten, die für ≥3 Monate vor der ersten Dosis Dialyse erhalten (ESRD)

Ausschlusskriterien

  • 1. Nicht gewillt oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • 2. Der Prüfarzt erklärt den Patienten als Resultat des medizinischen Screening-Prozesses als ungeeignet für die Studie.
  • 3. Zeigt übermäßigen Xanthinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag).
  • 4. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • 5. Patienten, die mehr als 28 Einheiten (Männer) oder 21 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche konsumieren.
  • 6. Hypersensitivität gegenüber IMP in der Anamnese.
  • 7. Für Patienten mit renaler Funktionsstörung: keine klinisch signifikante Veränderung im Krankheitsstatus innerhalb des letzten Monats vor Studieneintritt, festgestellt durch den Prüfarzt.
  • 8. Der Patient hat eine Bluteinheit (450 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis gespendet, oder plant, dies in dem Monat nach der letzten planmäßigen Visite zu tun.
  • 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit investigativem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb des letzten Monats.
  • 10. Patienten mit klinisch signifikanten telemetrischen EKG-Abnormalitäten an Tag -1
  • 11. Signifikante Allergien, die intranasale oder systemische Corticosteroide während jeglichem Zeitpunkt des Jahres benötigen oder jegliche anaphylaktische Reaktion in der Anamnese.
  • 12. Positiver Test auf HIV (Humanes Immundefekt Virus)-Antikörper.
  • 13. Akute Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • 14. Patient wurde bei Screening positiv auf Drogenmissbrauch getestet.
  • 15. Patienten, die jegliche vorher beschriebene systemische oder topische Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben (ausgeschlossen sind jene Wirkstoffe, die der Patient mit Nierenfunktionsstörung derzeitig zur Behandlung der Nieren- oder Begleiterkrankung einnimmt).
  • 16. Immunsupprimierte Patienten (Patienten nach soliden Organ- oder Knochenmarkstransplantationen; Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten).
  • 17. Patienten mit bekannter oder vermuteter Pseudomonas-Infektion oder Besiedelung (z.B. Patienten mit zystischer Fibrose)

Adressen und Kontakt

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