Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es bei Teilnehmer mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion zu messen, wie viel vom Prüfpräparat LY2409021 in die Blutbahn aufgenommen wird und wie lang der Körper zum Abbau braucht. Es gibt 5 Studiengruppen. Jeder Teilnehmer darf nur in eine Gruppe eingeschlossen sein. Teilnehmer der Gruppen 1 bis 4 können gesund sein oder eine milde, moderate und schwerwiegende Nierenerkrankung haben. Sie werden eine Studienperiode, die ca. 29 Tage dauert, absolvieren. Studiengruppe 5 wird Teilnehmer einschließen, die eine Nierenerkrankung haben und dialysepflichtig sind. Sie werden 2 Studienperioden, die insgesamt ca. 59 Tage dauern, absolvieren. Das Screening ist innerhalb 21 Tagen vor Start der Studie für alle Teilnehmer erforderlich.

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Studiendetails

Studienziel - Pharmakokinetik: maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021; Zeitrahmen: Vor Dosisgabe bis zu 336 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitabschnitt - Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2409021; Zeitrahmen: Vor Dosisgabe bis zu 336 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitabschnitt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für ALLE Teilnehmer
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden zusätzlich muss die Partnerin eine andere Methode anwenden, während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2409021
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht gebärfähig sein
  • Die Teilnehmer haben bei Screening einen Body Mass Index (BMI) von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe aus gesunden Teilnehmern
  • Kontrollteilnehmer müssen normale renale Funktion, gemessen an der mittleren geschätzten Kreatininclearance (CLcr) größer oder gleich (≥) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) bei Screening und am Tag vor der Dosisverabreichung haben
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit milder bis schwerwiegender Nierenfunktionsstörung oder terminaler Nierenerkrankung (ESRD)
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit stabiler milder bis schwerwiegender Nierenfunktionsstörung, gemessen an der geschätzten CLcr, oder mit ESRD, die seit mindestens 3 Monaten Hämodialyse (oder Hämofiltration) benötigen.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Teilnehmer mit T2DM, die nur mit Diät oder Sport behandelt werden oder eine Insulinbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für ALLE Teilnehmer
  • Teilnehmer, die Peritonealdialyse benötigen
  • Teilnehmer mit derzeitig funktionierendem Organtransplantat
  • Teilnehmer mit Nachweis einer signifikanten aktiven unkontrollierten endokrinen oder autoimmunen Abnormalität (zum Beispiel Schilddrüsenerkrankung, perniziöse Anämie), beurteilt durch den Screeningarzt
  • Teilnehmer mit Fiebererkrankung innerhalb der letzten 3 Tage vor Screening
  • Teilnehmer mit Abnormalität im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studie verbundene Risiko erhöht. [Teilnehmer mit einem durch die Fredericia-Formel korrigierten QT-Intervall (QTcF) von > 450 Millisekunden (ms) oder einem PR-Intervall > 0,22 s im Screening-EKG, oder die Risikofaktoren für Torsades de Pointes haben]
  • Teilnehmer mit Nachweis einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung
  • Teilnehmer, die derzeitig potente Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A einnehmen oder dies planen, das schließt Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, und Telithromycin mit ein, wird aber nicht auf diese begrenzt
  • Teilnehmer, die derzeitig Medikamente mit engem therapeutischen Index einnehmen (z.B. Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin, und Warfarin)
  • Teilnehmer, die derzeitig Medikamente einnehmen, die bekannt dafür sind, das QT Intervall zu verlängern
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit milder, moderater oder schwerwiegender Nierenfunktionsstörung oder ESRD:
  • Teilnehmer, die jegliches Medikament zur medizinischen Behandlung ihrer Nierenfunktionsstörung eingenommen haben, das in der Dosierung nicht etabliert ist und mindestens 7 Tage vor der LY2409021-Gabe verabreicht wurde
  • Teilnehmer mit schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) weniger als (>) 160, diastolischer BP > 95 mmHG) und/oder Nachweis eines labilen Blutdrucks, eingeschlossen symptomatische posturale Hypotonie
  • Teilnehmer mit Hämoglobinwert < 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder signifikanter aktiver hämatologischer Erkrankung aus anderen Gründen als der zugrundeliegenden Nierenerkrankung
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit T2DM:
  • Teilnehmer die einen oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Wirkstoff, außer Insulin, innerhalb 1 Monats vor der ersten Dosis (Tag 1) einnehmen
  • Teilnehmer, die eine ketoazidotische Episode erlebt haben (pH < 7,3), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderte.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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