Beschreibung der Studie

Die Pilotstudie zielt auf den Vergleich der Ergebnisse des Gebrauchs eines neuen Respirators (OPTIFLOW TM-High-Flow-Maschine) mit denen der Standard-Sauerstoff-Therapie während der Stabilisierung von Patienten, die aufgrund von akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Wir erwarten eine schnellere und wirksamere Stabilisierung nach akuter kardialer Dekompensation unter den Patienten mit der High-Flow-Maschine. Die Studie sollte zeigen, ob die Anwendung von High-Flow-Therapie zu einer relevanten Verbesserung objektiver klinischer Parameter von Herzinsuffizienz wie kardiorenales Syndrom, Veränderungen in der nt-pro-BNP, Gewichtsverlust, Veränderungen im Durchmesser der unteren Hohlvene, Grad der Kurzatmigkeit und Dekompensation führt und ob sich subjektive klinische Symptome wie Atemnot und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen unterscheiden. Die Prüfärzte sehen den primären Endpunkt der Studie in der Verbesserung des kardiorenalen Syndroms als Zeichen einer wirksameren Stabilisierung verglichen mit Standard-Therapie. Darüber hinaus erwarten die Prüfärzte ein schnelleres Absinken des Serumkreatinins und eine Verbesserung der Kreatinin-Clearance während der Therapie mit der High-Flow-Maschine. Was die sekundären Endpunkte der Studie betrifft, sind die Prüfärzte daran interessiert, auch z.B. die Dauer der Krankenhausaufenthalte, die 90-Tages-Sterblichkeit und die Wiedereinlieferung ins Krankenhaus innerhalb von 3 Monaten zu vergleichen. Hier erwarten die Prüfärzte eine schnellere Verbesserung der subjektiv empfundenen Atemnot der Patienten, die mit der High-Flow-Maschine behandelt wurden. Außerdem glauben wir, dass die Patienten einhergehend mit den individuellen subjektiven Verbesserungen (Quality of Life Survey) eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus erfahren werden und dies wird zu einer gesundheitsökonomischen Verbesserung unter Patienten mit wiederholten Krankenhausaufhalten, die normalerweise chronische Probleme haben, führen. Es ist auch von großem Interesse für uns, ob der Biomarker BNP ein angemessener Parameter zur Festlegung der schnelleren Stabilisierung des Patienten ist und ob der Grad der Verbesserung der subjektiven Atemnot mit der Zeit, die benötigt wird, um den Patienten zu stabilisieren, korreliert.

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Studiendetails

Studienziel - Kardiorenales Syndrom Typ 1; Zeitrahmen: 3 Monate; Die akute Verschlechterung der kardialen Situation führt oft zu einer konsekutiven Verschlechterung der Nierenfunktion. Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgrund einer akuten kardialen Genese wird als kardiorenales Syndrom Typ 1 definiert [2]. In solchen Fällen führt der venöse Stau mit erhöhtem zentralem Venendruck zu einer Störung der Nierenfunktion und möglicherweise sogar zu einem akuten Nierenversagen [3,4]. Dies wird als kardiorenales Syndrom mit einem Anstieg des Serumkreatinin auf >0,3 mg/dl definiert und ist mit höherer Sterblichkeit und längeren Krankenhausaufenthalten assoziiert [5].
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz NYHA III und IV

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Indikation für mechanische Beatmung
  • Asthma bronchiale
  • schwere COPD
  • Kardiogener Schock (RR andauernd < 90 mmHg systolisch oder Katecholamin-Anwendung)
  • Dialyse

Adressen und Kontakt

UHMagdeburg, Magdeburg, Sachsen Anhalt

Ansprechpartner: Hagen Bönigk, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien