Beschreibung der Studie

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die führende Ursache von irreversibler Blindheit in Industrienationen. In den späten Stadien der Erkrankung können neovaskuläre Veränderungen oder die Entwicklung einer geographischen Atrophie (GA) zu schweren visuellen Verlusten führen. Die GA ist charakterisiert durch die Entwicklung von Bereichen äußerer Retinaatrophie mit fortschreitender Ausbreitung über die Zeit, was für den Patienten einen Gesichtsfeldausfall bedeutet. Die Pathogenese wird immer noch unvollständig verstanden. Trotz des Durchbruchs bei der Behandlung neovaskulärer AMD durch intravitreal applizierte vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor- (VEGF) Hemmer, gibt es noch keine Behandlung, die den Krankheitsprozess der GA verlangsamen oder aufhalten kann. Wir und andere haben gezeigt, dass die gesamte GA-Bereichs-Progression starke Unterschiede zwischen Patienten zeigt. Mögliche Faktoren, die eine unterschiedliche Progression beeinflussen, wurden intensiv untersucht: Während weder systemische noch genetische Faktoren einen Einfluss auf die GA-Progression zeigten, wurden Charakteristika des Auges, wie die GA-Baseline-Größe oder phänotypische Aspekte von Fundus-Autofluoreszenz- (FAF) Auffälligkeiten, als Risikoprofile für eine gesteigerte GA-Progression identifiziert. Während sich diese früheren Studien hauptsächlich auf die Charakterisierung der Gesamt-GA-Bereichs-Progression konzentriert haben, wurde die topographische direktionale Ausbreitung nicht analysiert und relevante prädiktive Marker sind noch unbekannt. Es kann große Unterschiede in der lokalen GA-Progression geben. Das Hauptziel dieser Studie ist, spezifische Charakteristika für die lokale GA-Progression zu identifizieren. Das Wissen um solche Risikofaktoren kann helfen, die Pathogenese der GA besser zu verstehen. Die Identifizierung prädiktiver Marker wird eine bessere prognostische Beurteilung des individuellen Krankheitsprozesses erlauben.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Größe der geographischen Atrophie von Baseline; Zeitrahmen: 24 Monate
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen jeder Rasse, die zur Baselinevisite 55 Jahre oder älter sind
  • Wenn beide Augen die Kriterien erfüllen, Studienauge zu sein, werden beide Augen in die Analyse eingeschlossen werden.
  • Der Patient ist gewillt, sich alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate Augenuntersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer CNV (choroidale Vaskularisationsmembran) im Studienauge oder CNV im Studienauge in der Anamnese
  • Eine andere Augenerkrankung als nicht-exsudative AMD im Studienauge, die die Retinabeurteilung konfundieren könnte (z.B. diabetische Retinopathie, Uveitis)
  • Jede systemische Erkrankung mit einer begrenzten Überlebensprognose (z.B. Krebs, schwere/instabile kardiovaskuläre Erkrankung).
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Untersuchungsplans einmal alle 6 Wochen für bis zu 24 Monaten schwierig oder unwahrscheinlich macht, z.B. Persönlichkeitsstörung, chronischer Alkoholismus, Alzheimer-Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tropicamid oder Fluorescein-Farbstoff in der medizinischen Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevant ist

Adressen und Kontakt

Department of Ophthalmology, University of Bonn, Bonn, NRW

Ansprechpartner: Joanna Czauderna

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien