Beschreibung der Studie

Zur Beurteilung des Effekts einer prophylaktischen Therapie mit einem Hustenmittel, das Trockenextrakt aus Efeublättern enthält auf die Häufigkeit einer rezidivierenden keuchenden Bronchitis bei Kleinkindern, auf die Dauer der Bronchitisepisoden, auf die Schwere und auf den zusätzlichen Medikamentenbedarf. Eine Verlängerung der asymptomatischen Episode zwischen den einzelnen Anfällen keuchender Bronchitis aufgrund der Therapie wird angenommen.

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Studiendetails

Studienziel - Time-to-event- (nächste Bronchitisepisode) Rate während und nach der Behandlungsperiode; Zeitrahmen: drei Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Medizinische Diagnose von ≥ 3 Episoden keuchender Bronchitis innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kinder von 1 bis 3 Jahren (Mädchen und Jungen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch den Prüfarzt
  • Keine allergische Sensibilisierung
  • Erlaubnis, den Kinderarzt der Familie zu kontaktieren, um Informationen zur medizinischen Geschichte der Episoden keuchender Bronchitits zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch bekannte Intoleranz/Allergie auf eines der verabreichten Medikamente oder seine Bestandteile oder auf Medikamente mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Vorliegende Anhaltspunkte, dass der Patient oder sein Erziehungsberechtigter das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z.B. fehlende Compliance)
  • Unfähigkeit, die Symptome in einem Symptom-Logbuch oder in Fragebogen zu dokumentieren; Unfähigkeit, das Studienmedikament richtig einzunehmen
  • Jede regelmäßige Therapie ausgenommen Vitamin D oder Fluoride
  • Chronische Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie
  • Frühgeburt oder Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie
  • Gastro-ösophagealer Reflux
  • Angeborene Fructoseintoleranz

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Dresden, Saxonia

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