Beschreibung der Studie

Es gibt keine Standardtherapie zur Behandlung des Merkelzell-Karzinoms (MCC), da keine randomisierten Studien zur Etablierung eines Therapiestandards durchgeführt wurden. Trotz einer beträchtlichen Zahl von Fällen mit einem objektiven Ansprechen auf zytotoxische Kombinationschemotherapie, konnte eine Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten noch nie gezeigt werden. Diese offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-II-Studie von F16IL2 in Kombination mit Paclitaxel gegenüber einer Paclitaxel-Monotherapie beabsichtigt die therapeutische Wirksamkeit von F16IL2 plus Paclitaxel bei Patienten mit metastasierendem Merkelzell-Karzinom, die einer Operation nicht zugänglich sind, zu untersuchen. Eine Gesamtzahl von 90 Patienten mit Merkelzell-Karzinom wird in die Studie eingeschlossen und während der Studie behandelt werden; 45 Patienten werden die Kombinationstherapie von F16IL2 und Paclitaxel erhalten (Arm A), und 45 Patienten werden eine Paclitaxel-Monotherapie erhalten (Arm B).

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit von F16IL2 in Kombination mit Paclitaxel versus Paclitaxel-Monotherapie (RECIST v1.1, irRC); Zeitrahmen: 12 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Hautkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Merkelzell-Karzinom (MCC), die einer Operation nicht zugänglich sind und die keine frühere systemische Therapie mit Taxanen erhalten haben; Die Diagnose eines MCC muss histologisch bestätigt sein (Evaluation von Primärläsionen oder fortgeschrittener Erkrankung) und durch das IMMOMEC Central
  • Dermatopathology Center (zentrale Überprüfung der Diagnose in der allgemeinen Hautklinik der medizinischen Universität Graz) bekräftigt worden sein. Die Patienten müssen nach Ermessen des Prüfarztes mit Paclitaxel behandelbar.
  • Patienten zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • ECOG Performance Status ≤ 1
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung einschließlich kutaner und subkutaner Metastasen gemäß RECIST v.1.1 Kriterien oder immune related Response Criteria (irRC) haben beurteilt mittels CT oder MRT und/oder Ultraschall innerhalb 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikamentes.
  • Alle akuten Nebenwirkungen früherer Therapien müssen gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sein;.
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
  • Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat- Aminotransferase ≤ 3 x obere Grenze des Referenzbereichs (ULN), und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/gl ausgenommen Leberbeteiligung durch den Tumor, in welchem Fall die Transaminaselevel ≤ 5 x ULN sein können
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL oder 24 h Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb 14 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Wenn im gebärfähigen Alter, Zustimmung adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden (z.B. orale Kontrazeptiva, Kondome oder andere adäquate Barriere-Methoden, intrauterine Verhütungssysteme oder Sterilisation) beginnend mit der Screeningvisite bis 3 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten, von der Ethikkommission anerkannten, Einverständniserklärung, die anzeigt, dass der Patient (oder gesetzliche Vertreter) über alle sachbezogenen Aspekte der Studie informiert wurde
  • Der Patient ist gewillt und in der Lage, die planmäßigen Visiten, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Jede frühere Taxantherapie
  • Frühere oder gleichzeitige CLL-Patienten
  • Jede andere Malignität, von der der Patient seit weniger als 2 Jahren vor Studieneintritt krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von adäquat behandeltem und geheiltem Carcinoma in situ der Zervix, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkarzinom oder Melanom in situ
  • Vorhandensein unkontrollierter Infektionen oder anderer schwerwiegender gleichzeitiger Erkrankungen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzten würden oder sich störend auf die Studie auswirken würden
  • Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen
  • Chronisch aktive Hepatitis B,C oder HIV
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung:
  • Akute oder subakute Koronarsyndrome einschließlich Myokardinfarkt, instabile oder schwere stabile Angina pectoris in der Anamnese
  • Herzinsuffizienz (> Grad II, Kriterien der New York Heart Association (NYHA) )
  • Irreversible Herzrhythmusstörungen, die eine dauerhafte Medikation erfordern
  • LVEF < 50% und/oder beobachtete Auffälligkeiten während der Baseline-2D-Echo- oder 12-Kanal-EKG-Untersuchungen
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Ischämische periphere Gefäßkrankheit (Grad IIb-IV)
  • Schwere rheumatoide Arthritis; oder andere unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Schwere diabetische Retinopathie
  • Allogene oder Stammzelltransplantation in der Anamnese
  • Größeres Trauma, einschließlich größerer Operation (z.B. Viszeralchirurgie) innerhalb 4 Wochen vor Gabe der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie auf IL-2, Taxane, Cremophor oder andere intravenös verabreichte humane Proteine/Peptide/Antikörper in der Anamnese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Patienten müssen zustimmen, effektive Verhütungsmethoden anzuwenden oder müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Die Definition von effektiven Verhütungsmethoden wird auf der Europäischen Richtlinie ICH M3 rev 2 basieren.
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit F16IL2
  • Frühere Behandlung mit monoklonalen Antikörpern als biologische Therapie innerhalb 4 Wochen vor Gabe der Studienbehandlung
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance mit dem Studienprotokoll erschweren könnte.

Adressen und Kontakt

Charité- Medical University Hospital, Berlin

Medical University Hospital, Graz

Universitätsklinik Essen, Essen

Eberhard-Karls- University Hospital, Tübingen

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien