Beschreibung der Studie

Es gibt keine Standardtherapie zur Behandlung des Merkelzell-Karzinoms (MCC), da keine randomisierten Studien zur Etablierung eines Therapiestandards durchgeführt wurden. Trotz einer beträchtlichen Zahl von Fällen mit einem objektiven Ansprechen auf zytotoxische Kombinationschemotherapie, konnte eine Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten noch nie gezeigt werden. Diese offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-II-Studie von F16IL2 in Kombination mit Paclitaxel gegenüber einer Paclitaxel-Monotherapie beabsichtigt die therapeutische Wirksamkeit von F16IL2 plus Paclitaxel bei Patienten mit metastasierendem Merkelzell-Karzinom, die einer Operation nicht zugänglich sind, zu untersuchen. Eine Gesamtzahl von 90 Patienten mit Merkelzell-Karzinom wird in die Studie eingeschlossen und während der Studie behandelt werden; 45 Patienten werden die Kombinationstherapie von F16IL2 und Paclitaxel erhalten (Arm A), und 45 Patienten werden eine Paclitaxel-Monotherapie erhalten (Arm B).

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit von F16IL2 in Kombination mit Paclitaxel versus Paclitaxel-Monotherapie (RECIST v1.1, irRC); Zeitrahmen: 12 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Merkelzell-Karzinom (MCC), die einer Operation nicht zugänglich sind und die keine frühere systemische Therapie mit Taxanen erhalten haben; Die Diagnose eines MCC muss histologisch bestätigt sein (Evaluation von Primärläsionen oder fortgeschrittener Erkrankung) und durch das IMMOMEC Central
  • Dermatopathology Center (zentrale Überprüfung der Diagnose in der allgemeinen Hautklinik der medizinischen Universität Graz) bekräftigt worden sein. Die Patienten müssen nach Ermessen des Prüfarztes mit Paclitaxel behandelbar.
  • Patienten zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • ECOG Performance Status ≤ 1
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung einschließlich kutaner und subkutaner Metastasen gemäß RECIST v.1.1 Kriterien oder immune related Response Criteria (irRC) haben beurteilt mittels CT oder MRT und/oder Ultraschall innerhalb 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikamentes.
  • Alle akuten Nebenwirkungen früherer Therapien müssen gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sein;.
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
  • Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat- Aminotransferase ≤ 3 x obere Grenze des Referenzbereichs (ULN), und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/gl ausgenommen Leberbeteiligung durch den Tumor, in welchem Fall die Transaminaselevel ≤ 5 x ULN sein können
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL oder 24 h Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb 14 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Wenn im gebärfähigen Alter, Zustimmung adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden (z.B. orale Kontrazeptiva, Kondome oder andere adäquate Barriere-Methoden, intrauterine Verhütungssysteme oder Sterilisation) beginnend mit der Screeningvisite bis 3 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten, von der Ethikkommission anerkannten, Einverständniserklärung, die anzeigt, dass der Patient (oder gesetzliche Vertreter) über alle sachbezogenen Aspekte der Studie informiert wurde
  • Der Patient ist gewillt und in der Lage, die planmäßigen Visiten, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Jede frühere Taxantherapie
  • Frühere oder gleichzeitige CLL-Patienten
  • Jede andere Malignität, von der der Patient seit weniger als 2 Jahren vor Studieneintritt krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von adäquat behandeltem und geheiltem Carcinoma in situ der Zervix, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkarzinom oder Melanom in situ
  • Vorhandensein unkontrollierter Infektionen oder anderer schwerwiegender gleichzeitiger Erkrankungen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzten würden oder sich störend auf die Studie auswirken würden
  • Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen
  • Chronisch aktive Hepatitis B,C oder HIV
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung:
  • Akute oder subakute Koronarsyndrome einschließlich Myokardinfarkt, instabile oder schwere stabile Angina pectoris in der Anamnese
  • Herzinsuffizienz (> Grad II, Kriterien der New York Heart Association (NYHA) )
  • Irreversible Herzrhythmusstörungen, die eine dauerhafte Medikation erfordern
  • LVEF < 50% und/oder beobachtete Auffälligkeiten während der Baseline-2D-Echo- oder 12-Kanal-EKG-Untersuchungen
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Ischämische periphere Gefäßkrankheit (Grad IIb-IV)
  • Schwere rheumatoide Arthritis; oder andere unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Schwere diabetische Retinopathie
  • Allogene oder Stammzelltransplantation in der Anamnese
  • Größeres Trauma, einschließlich größerer Operation (z.B. Viszeralchirurgie) innerhalb 4 Wochen vor Gabe der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie auf IL-2, Taxane, Cremophor oder andere intravenös verabreichte humane Proteine/Peptide/Antikörper in der Anamnese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Patienten müssen zustimmen, effektive Verhütungsmethoden anzuwenden oder müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Die Definition von effektiven Verhütungsmethoden wird auf der Europäischen Richtlinie ICH M3 rev 2 basieren.
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit F16IL2
  • Frühere Behandlung mit monoklonalen Antikörpern als biologische Therapie innerhalb 4 Wochen vor Gabe der Studienbehandlung
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance mit dem Studienprotokoll erschweren könnte.

Adressen und Kontakt

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