Beschreibung der Studie

Das fortgeschrittene Ovarialkarzinom ist eine Indikation mit hohem medizinischem Bedarf. Heilung ist für diese Patientinnen nicht verfügbar und die Behandlung hat eine palliative Absicht. Ein Teil der fortgeschrittenen Ovarialkarzinome exprimiert substantielle Level von Claudin 6 (CLDN6), einem karzino-embryonalen Transmembranprotein, das in normalem humanem Gewebe von Erwachsenen nicht vorkommt. IMAB027 ist ein monoklonaler Antikörper, der an CLDN6 bindet. Präklinisch zeigte IMAB027, dass es das Tumorwachstum hemmen konnte und Krebszellen durch antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität und komplement-abhängige Zytotoxizität töten konnte. Diese Studie ist eine First-in-human Dosiseskalations- und Dosisfindungsstudie der Phase1/2 zu IMAB027 bei Patientinnen mit rezidivierendem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik, der Antitumoraktivität und der Immunogenität von IMAB027.

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Studiendetails

Studienziel - Phase 1: Häufigkeit, Schwere, Dauer, Art unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: 5 Monate - Phase 2: Krankheitskontrollrate gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Version 1.1; Zeitrahmen: bis zu 32 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patientinnen ≥ 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes CLDN6+-Ovarialkarzinom jedes histologischen Typs einschließlich primär peritoneales oder Eileiterkarzinom (eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors durch einen pathologischen Bericht wird benötigt).
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Patientinnen mit messbarer, nicht-messbarer oder evaluierbarer Erkrankung: Evaluierbare Erkrankung: definiert als ein bestätigtes CA-125 ≥2 x ULN (obere Normgrenze), messbare Erkrankung (RECIST 1.1): definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension akkurat gemessen werden kann
  • Verfügbarkeit einer FFPE-Tumor-Gewebeprobe zur Beurteilung der CLDN6-Positivität
  • Lebenserwartung von > 12 Wochen
  • Adäquate Organfunktion definiert als:
  • Adäquate hämatologische Funktion (ANC ≥1000/µl, Thrombozyten ≥100,000/ µl, Hämoglobin ≥9,0 g/dl (kann nach der Transfusion sein)). Adäquate Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl [114,5 μmol/l] oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥30 ml/min). Adäquate Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum ≤2 x ULN (obere Normgrenze), AST/ALT ≤3 x ULN)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 72 Stunden bevor sie die Behandlung erhalten einen negativen β-HCG Urintest haben

Ausschlusskriterien

  • Patientin ist schwanger oder stillt
  • Frühere allergische Reaktion oder Intoleranz auf einen monoklonalen Antikörper (humanisiert oder chimär)
  • Jede frühere Anti-Tumor-Therapie innerhalb 14 Tagen vor Beginn der IMAB027-Behandlung
  • Andere gleichzeitige Anti-Krebs-Therapien
  • HIV-Infektion in der medizinischen Anamnese oder Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Anamnestisch einer oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Zustände innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt (T-Welle/Nicht-T-Welle), instabile Angina pectoris, Klasse II, III oder IV dekompensierte Herzinsuffizienz gemäß Definition der New York Heart Association
  • NYHA), Schlaganfall in der Anamnese, Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose (DVT). Patientinnen mit kürzlicher DVT, die für mindestens 6 Wochen mit therapeutischen gerinnungshemmenden Medikamenten (außer Warfarin) behandelt wurden oder behandelt werden, sind geeignet
  • Andere Prüfsubstanzen oder Medizinprodukte, die gleichzeitig oder innerhalb 14 Tagen vor dem Behandlungsbeginn mit IMAB027 angewendet werden/wurden.
  • Jeder Bluthusten oder jede Blutung innerhalb 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes, die klinisch relevant ist.
  • Klinische Symptome von Hirnmetastasen oder tumorassoziierter Rückenmarkskompression.
  • Bedarf für dauerhafte, systemische immunsuppressive Therapie.
  • Jeder andere Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes, die Fähigkeit der Patientin, die Studie zu beenden, einschränken würde.

Adressen und Kontakt

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