Beschreibung der Studie

Orale Behandlung zur Gerinnungshemmung (OAC) nach klinisch erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) ist umstritten. Aktuelle Richtlinien empfahlen eine Fortführung der OAC bei allen Patienten mit einem CHA2DS2VASc Score ≥2 selbst wenn kein Nachweis einer rezidivierenden AF vorliegt (Camm JA et al., Eur Heart J 2012). Der klinische Netto-Nutzen nach erfolgreicher Ablation dieser Patienten bleibt teilweise unklar. Da OAC ein Blutungsrisiko in sich birgt, zielt die ODIn-AF-Studie darauf ab, den positiven Effekt von OAC auf die Inzidenz von stillen zerebralen embolischen Ereignissen bei Patienten mit einem hohen Risiko für embolische Ereignisse, die nach erfolgreicher pulmonaler Venenablation frei von Vorhofflimmern sind, zu beurteilen. ODIn-AF zielt darauf ab festzustellen, dass eine fortlaufende Gabe von Dabigatran bei der Prävention stiller zerebraler Embolien der Einstellung von OAC nach 3 Monaten bei Patienten, die frei von symptomatischen AF-Episoden sind und einen CHA2DS2VASc Score ≥2 nach der ersten pulmonalen Venenablation bei paroxysmaler AF haben, überlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz neuer mikro- und makroembolischer Läsionen im zerebralen MRT einschließlich flare- und diffusionsgewichteter Bildgebung 12 Monate nach Randomisierung verglichen mit Baseline-MRT (3 Monate nach AF-Katheterablation); Zeitrahmen: 12 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 630
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die für eine zirkumferentielle antrale PV-Ablation bei nicht-valvulärer (Mitralinsuffizienz weniger als moderat-schwer; keine relevante Mitralstenose mit einem mittleren Druckgradienten >5mmHg) symptomatischer, paroxysmaler AF oder persistierender AF (Dauer < 12 Monate) mittels Cooled Tip RF– oder Kryoballonkatheter eingeplant sind
  • CHA2DS2VASc Score ≥ 2
  • Randomisierungskriterien:
  • Sinusrhythmus nach AF-Ablation (beurteilt mittels 72-h-Holter-EKG) nach der 3-monatigen Blanking-Periode
  • Kein klinischer Nachweis eines rezidivierenden AF nach Beendigung der 3-monatigen Blanking-Periode beurteilt anhand der Symptome

Ausschlusskriterien

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwere psychische Störung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (>8 Drinks/Woche)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Schwere Störung der Nierenfunktion, GRF < 30 ml/min
  • Gestörte Leberfunktion (ALT/AST-Transaminase-Anzahl 3-mal höher als die Normwerte)
  • Alter > 80 Jahre
  • Valvuläres (weniger als moderat-schwer; keine relevante Mitralstenose mit einem mittleren Druckgradienten >5mmHg) AF
  • Langjähriges persistierendes (> 12 Monate) oder permanentes AF
  • NSTEMI/STEMI/implantierter medikamenten-freisetzender Stent mit Indikation für duale antithrombozytäre Therapie innerhalb 12 Monaten vor Einschluss
  • Jegliche Ablationsmaßnahme des linken Vorhofs in der Anamnese
  • Klinische Indikation für ausgeweitete Ablationsmaßnahmen am linken Vorhof (Ablationslinien, CFAE-, Rotationsablation)
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder Ventrikel oder ein solcher Thrombus in der Anamnese
  • Kardio-embolischer Schlaganfall / TIA in der Anamnese
  • Größere Blutung in der Anamnese oder Prädisposition für das Auftreten von Blutungen in der Anamnese
  • Zerebrale Läsionen oder klinische Situationen anderer Organsysteme, die mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen verbunden sind
  • Frühere Operationen mit Kontraindikation für OAC in der Anamnese
  • Malignom mit Kontraindikation für OAC in der Anamnese
  • Signifikante Carotisstenose
  • Mechanische künstliche Herzklappe oder andere Indikation für dauerhafte OAC
  • Kontraindikation für MRT
  • berempfindlichkeit auf Dabigatran oder andere Bestandteile des Arzneimittels
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen OAC oder von Heparin
  • Gleichzeitige Medikation mit Dronedaron, Ketoconazol, Itraconazol, Cyclosporin, Tacrolimus oder anderen interagierenden Medikamenten wie sie in der Medikamenteninformation spezifiziert sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Gabe einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Studie mit einschließt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch verlässlichen Verhütungsmittel anwenden oder nicht bereit sind, solche Verhütungsmethoden für die gesamte Dauer der Studie anzuwenden (wie orale, injezierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Verhütungssysteme) außer sie sind chirurgisch sterilisiert / hatten eine Hysterektomie oder es gibt andere Kriterien, die in individuellen Fällen vom Prüfarzt als ausreichend verlässlich angesehen werden
  • Bedingungen, die sich nach Ermessen des Prüfarztes störend auf die Studienbehandlung auswirken

Adressen und Kontakt

Helios Hospital, Wuppertal

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Peter Osypka Heart Center, Munich

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Ludwigshafen Hospital, Ludwigshafen

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University Hospital Cologne, Cologne

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Bielefeld Clinical Centre, Bielefeld

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Schwarzwald-Baar Hospital Villingen Schwenningen, Villingen Schwenningen

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University Hospital Tübingen, Tübingen

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University Hospital Mannheim, Mannheim

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Hospital Lüdenscheid, Lüdenscheid

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Heart Center Leipzig, Leipzig

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Municipal Clinical Center Karlsruhe, Karlsruhe

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Westpfalz-Clinic GmbH Kaiserslautern, Kaiserslautern

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Hannover Medical School, Hannover

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University Hospital Gießen, Gießen

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CCB Markus Hospital, Frankfurt/Main

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Heart Center Bad Neustadt-Saale, Bad Neustadt-Saale

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Heart Center Freiburg University Bad Krozingen, Bad Krozingen

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Dept. of Medicine-Cardiology University Clinic Bonn, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

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