Beschreibung der Studie

Orale Behandlung zur Gerinnungshemmung (OAC) nach klinisch erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) ist umstritten. Aktuelle Richtlinien empfahlen eine Fortführung der OAC bei allen Patienten mit einem CHA2DS2VASc Score ≥2 selbst wenn kein Nachweis einer rezidivierenden AF vorliegt (Camm JA et al., Eur Heart J 2012). Der klinische Netto-Nutzen nach erfolgreicher Ablation dieser Patienten bleibt teilweise unklar. Da OAC ein Blutungsrisiko in sich birgt, zielt die ODIn-AF-Studie darauf ab, den positiven Effekt von OAC auf die Inzidenz von stillen zerebralen embolischen Ereignissen bei Patienten mit einem hohen Risiko für embolische Ereignisse, die nach erfolgreicher pulmonaler Venenablation frei von Vorhofflimmern sind, zu beurteilen. ODIn-AF zielt darauf ab festzustellen, dass eine fortlaufende Gabe von Dabigatran bei der Prävention stiller zerebraler Embolien der Einstellung von OAC nach 3 Monaten bei Patienten, die frei von symptomatischen AF-Episoden sind und einen CHA2DS2VASc Score ≥2 nach der ersten pulmonalen Venenablation bei paroxysmaler AF haben, überlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz neuer mikro- und makroembolischer Läsionen im zerebralen MRT einschließlich flare- und diffusionsgewichteter Bildgebung 12 Monate nach Randomisierung verglichen mit Baseline-MRT (3 Monate nach AF-Katheterablation); Zeitrahmen: 12 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 630
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die für eine zirkumferentielle antrale PV-Ablation bei nicht-valvulärer (Mitralinsuffizienz weniger als moderat-schwer; keine relevante Mitralstenose mit einem mittleren Druckgradienten >5mmHg) symptomatischer, paroxysmaler AF oder persistierender AF (Dauer < 12 Monate) mittels Cooled Tip RF– oder Kryoballonkatheter eingeplant sind
  • CHA2DS2VASc Score ≥ 2
  • Randomisierungskriterien:
  • Sinusrhythmus nach AF-Ablation (beurteilt mittels 72-h-Holter-EKG) nach der 3-monatigen Blanking-Periode
  • Kein klinischer Nachweis eines rezidivierenden AF nach Beendigung der 3-monatigen Blanking-Periode beurteilt anhand der Symptome

Ausschlusskriterien

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwere psychische Störung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (>8 Drinks/Woche)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Schwere Störung der Nierenfunktion, GRF < 30 ml/min
  • Gestörte Leberfunktion (ALT/AST-Transaminase-Anzahl 3-mal höher als die Normwerte)
  • Alter > 80 Jahre
  • Valvuläres (weniger als moderat-schwer; keine relevante Mitralstenose mit einem mittleren Druckgradienten >5mmHg) AF
  • Langjähriges persistierendes (> 12 Monate) oder permanentes AF
  • NSTEMI/STEMI/implantierter medikamenten-freisetzender Stent mit Indikation für duale antithrombozytäre Therapie innerhalb 12 Monaten vor Einschluss
  • Jegliche Ablationsmaßnahme des linken Vorhofs in der Anamnese
  • Klinische Indikation für ausgeweitete Ablationsmaßnahmen am linken Vorhof (Ablationslinien, CFAE-, Rotationsablation)
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder Ventrikel oder ein solcher Thrombus in der Anamnese
  • Kardio-embolischer Schlaganfall / TIA in der Anamnese
  • Größere Blutung in der Anamnese oder Prädisposition für das Auftreten von Blutungen in der Anamnese
  • Zerebrale Läsionen oder klinische Situationen anderer Organsysteme, die mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen verbunden sind
  • Frühere Operationen mit Kontraindikation für OAC in der Anamnese
  • Malignom mit Kontraindikation für OAC in der Anamnese
  • Signifikante Carotisstenose
  • Mechanische künstliche Herzklappe oder andere Indikation für dauerhafte OAC
  • Kontraindikation für MRT
  • berempfindlichkeit auf Dabigatran oder andere Bestandteile des Arzneimittels
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen OAC oder von Heparin
  • Gleichzeitige Medikation mit Dronedaron, Ketoconazol, Itraconazol, Cyclosporin, Tacrolimus oder anderen interagierenden Medikamenten wie sie in der Medikamenteninformation spezifiziert sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Gabe einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Studie mit einschließt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch verlässlichen Verhütungsmittel anwenden oder nicht bereit sind, solche Verhütungsmethoden für die gesamte Dauer der Studie anzuwenden (wie orale, injezierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Verhütungssysteme) außer sie sind chirurgisch sterilisiert / hatten eine Hysterektomie oder es gibt andere Kriterien, die in individuellen Fällen vom Prüfarzt als ausreichend verlässlich angesehen werden
  • Bedingungen, die sich nach Ermessen des Prüfarztes störend auf die Studienbehandlung auswirken

Adressen und Kontakt

Dept. of Medicine-Cardiology University Clinic Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Jan W Schrickel, Prof.

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Heart Center Freiburg University Bad Krozingen, Bad Krozingen

Ansprechpartner: Georg Nickenig, Prof.

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Bielefeld Clinical Centre, Bielefeld

Ansprechpartner: Georg Nickenig, Prof.

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Heart Center Bad Neustadt-Saale, Bad Neustadt-Saale

Ansprechpartner: Georg Nickenig, Prof.

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University Hospital Cologne, Cologne

Ansprechpartner: Georg Nickenig, Prof.

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CCB Markus Hospital, Frankfurt/Main

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University Hospital Göttingen, Göttingen

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University Hospital Gießen, Gießen

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St. Vincentius Hospital, Karlsruhe

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Hannover Medical School, Hannover

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Ludwigshafen Hospital, Ludwigshafen

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Westpfalz-Clinic GmbH Kaiserslautern, Kaiserslautern

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Peter Osypka Heart Center, Munich

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Municipal Clinical Center Karlsruhe, Karlsruhe

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Helios Hospital, Wuppertal

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Heart Center Leipzig, Leipzig

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Hospital Lüdenscheid, Lüdenscheid

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University Hospital Mannheim, Mannheim

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University Hospital Tübingen, Tübingen

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Schwarzwald-Baar Hospital Villingen Schwenningen, Villingen Schwenningen

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien