Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, Komparator-kontrollierte, einfachblinde, Parallelgruppen-Studie. Die aktuelle Studie schlägt vor, ein fest dosiertes Kombinationsprodukt, das 3% Benzoyl Peroxid (BPO) und 1% Clindamycin enthält, mit einer Creme, die 20% Azelainsäure enthält, bei der Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht zu vergleichen. Die Studienergebnisse werden eine bessere Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Dosierungsschemas (BPO 3% + Clindamycin 1%) im Vergleich zu einer gut etablierten Behandlung erlauben. Basierend auf den Daten werden evidenzbasiertere Empfehlungen zur Verbesserung der Behandlung von Personen mit Akne vulgaris möglich sein. Eine Gesamtzahl von 220 Personen wird eingeschlossen werden und 5 Studienvisiten haben (Tag 1, Wochen 2, 4, 8 und 12). Die Dauer der Studie wird 12 Wochen betragen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline in der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 4; Zeitrahmen: Baseline und Woche 4; Die Veränderung entzündlicher Läsionen (Hautknötchen und Pusteln, einschließlich nasaler Läsionen) im Gesicht von Baseline zu Woche 4 wird berechnet werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen zwischen 12 und 45 Jahren, inklusive.
  • Personen mit Akne vulgaris, die: ein Minimum von 17 bis zum einem Maximum von 60 entzündlichen Läsionen im Gesicht (Hautknötchen und Pusteln), einschließlich der Nase und nicht mehr als 1 noduläre zystische Läsion im Gesicht und ein Minimum von 20 bis zu einem Maximum von 125 nicht-entzündlichen Läsionen im Gesicht (offene und geschlossene Mitesser) und einen ISGA-Score von 2 oder 3 haben.
  • Patienten, die zustimmen, für 4 Wochen vor Studieneintritt keine Sonnenbänke zu benutzen oder keine Behandlung mit ultraviolettem Licht durchzuführen und die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht für die Studiendauer auf ein Minimum zu reduzieren.
  • Personen, die zum Verständnis fähig und gewillt sind, eine unterschriebene und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung vor Durchführung jeglicher protokollspezifischer Maßnahmen bereitzustellen. Personen, die nicht volljährig sind, müssen ihre Zustimmung geben und eine schriftliche Einverständniserklärung beider Eltern oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien

  • Nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütung anwenden und/oder nicht bereit sind, dies für die Dauer der Studie zu tun (ein negativer Schwangerschaftstest muss für alle Frauen, bei denen die Menarche schon stattgefunden hat, bei Visite 1, 3, 4 und 5 bestätigt werden).
  • Personen, die bei ihrer körperlichen Untersuchung bei Baseline oder in ihrer Anamnese klinisch relevante Befunde, wie schwere systemische Erkrankungen oder Erkrankungen der Gesichtshaut, die keine Akne vulgaris sind, haben.
  • Personen, die Gesichtshaare haben, die die akkurate Beurteilung des Aknegrades verschleiern könnten.
  • Personen, die eine anamnestische oder vorhandene regionale oder entzündliche Darmerkrankung haben (z.B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronische Diarrhoe oder eine antibiotika-assoziierte Colitis in der Anamnese) oder ähnliche Symptome.
  • Frühere Therapie: Haben eine Behandlung mit folgenden Therapien zu den spezifizierten Zeiten vor Baseline erhalten: systemische Retinoide [6 Monate]; systemische Antibiotika, Therapie mit Prüfsubstanzen, Eingriff im Gesicht (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion, künstliche UV-Therapie), topische Kortikosteriode im Gesicht oder systemische Kortikosteroide [4 Wochen]; örtliche Antibiotika im Gesicht, örtliche anti-Akne-Medikamente (z.B. BPO, Retinoide, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate, Natriumsulfacetamid und Derivate, Glykolsäure) [2 Wochen]; Medikamente, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z.B. Megadosen bestimmter Vitamine wie Vitamin D, Vitamin A und Vitamin B2, B6 und B12; Haloperidol, Halogene wie Iodide und Bromide; Lithium; Hydantoin und Phenobarbital), da diese die Wirksamkeitsbeurteilung beeinflussen könnten, neuromuskuläre Blocker (Clindamycin hat neuromuskuläre Blockeraktivität, die die Aktion anderer neuromuskulärer Blocker erhöhen könnte), Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Photosensitizer sind (z.B. Thiazide, Tetracykline, Fluoroquinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit erhöhter Phototoxizität [1 Tag].
  • Personen, die nicht bereit sind, die folgenden Arten von Gesichtsprodukten während der Studie nicht anzuwenden: Adstringentien, Toner, Schleifmittel, Kosmetiktücher, Peelings, die Glykol- oder andere Säuren enthalten, Masken, Waschmittel und Seifen, die BPO enthalten, Natriumsulfacetamid oder Salicylsäure, nicht-milde Gesichtsreiniger, oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure, oder alpha- oder beta-Hydroxysäuren enthalten.
  • Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf eine der aktiven Komponenten (Azalainsäure, Lincomycin, Clindamycin, BPO), oder Bestandteile der Studienmedikation haben.
  • Verwendung von Östrogenen, einschließlich oraler, implantierter und topischer Kontrazeptiva, Androgenen oder anti-androgenen Mitteln für weniger als 12 aufeinander folgende Wochen vor Beginn der Studiendosierung (eine Veränderung der Dosis oder des Medikamentes ist zwischen 12 Wochen vor der Studiendosierung bis zum Ende der Studie nicht erlaubt).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Akne-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: