Beschreibung der Studie

Die Registrierung wird den klinischen Nachweis der Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit des ACIST–CPM-Systems und NAVVUS-Katheters unter realen Bedingungen sammeln, wenn es in Übereinstimmung mit zugelassener Etikettierung in einem europäischen kommerziellen Setting angewendet wird. Bis zu 60 Personen werden eine Messung der fraktionellen Flussreserve von Koronarläsionen bekommen, versucht mit dem CPM-System und NAVVUS-Katheter. Alle Personen werden eine diagnostische Behandlung gemäß der klinischen Indikationen und der gängigen Praxis des Zentrums erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Verfahrenserfolg; Zeitrahmen: Von Einschluss bis zur Krankenhausentlassung, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Tag.; Verfahrenserfolg ist definiert als die Fähigkeit des ACIST-CPM-Systems und NAVVUS-Katheters, eine FFR-Messung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen des Medizinproduktes oder Fehlfunktionen des Gerätes zu bekommen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen, die 18 Jahre und älter sind und bei denen eine FFR-Messung indiziert ist, um eine perkutane koronare Interventions (PCI)-Strategie anzuleiten und bei denen die Verwendung des ACIST-CPM-Systems und Navvus-Katheters versucht wird.

Adressen und Kontakt

Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt

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Klinikum Fulda gAG, Fulda

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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