Beschreibung der Studie

Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis BI 691751, wenn sie alleine oder zusammen mit Itraconazol gegeben wird; Sicherheit und Verträglichkeit

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Studiendetails

Studienziel - AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 691751 im Plasma und im Vollblut über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt); Zeitrahmen: 31 Tage nach der Dosis - Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyts von BI 691751 im Plasma und im Vollblut); Zeitrahmen: 31 Tage nach der Dosis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche Personen
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9kg/m2
  • Die Personen müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Jeder Befund in der klinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird.
  • Pulsfrequenz außerhalb 45 bis 100 Schläge pro Minute (bpm) oder wiederholt gemessene systolische Blutdruckwerte außerhalb 90 bis 140 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte außerhalb 50 bis 90 mmHg.
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet
  • Jeder Alanin-Transaminase (ALT/GPT)-, Aspartat-Transaminase (AST/GOT)- oder
  • Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Wert, der bei der Screeninguntersuchung außerhalb des Referenzbereichs liegt
  • Jeder Nachweis einer gleichzeitigen Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Jede relevante Lebererkrankung in der Anamnese wie Störung der Leberfunktion, Gelbsucht, Medikamenten-induzierter Leberschaden, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder Lebertumoren

Adressen und Kontakt

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Quelle

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