Beschreibung der Studie

Dies ist eine Studie zur Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit und früher Effekte des partiellen A1-Agonisten BAY1067197 auf die Herzfunktion von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. BAY1067197 wird einmal täglich über 7 Tage zusätzlich zu Standardtherapie, einschließlich eines Beta-Blockers, angewendet werden. Das Ziel der Studie ist zu beurteilen, ob eine 7-Tage-Therapie mit BAY1067197 gut toleriert wird, wenn sie zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz gegeben wird. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab zu beurteilen, ob sich die Herzfunktion im frühen Verlauf der Therapie verbessert.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen charakterisiert durch Veränderung der Herzfrequenz als Maß der Sicherheit; Zeitrahmen: nach 7 Tagen Behandlung - Anzahl an Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen charakterisiert durch Veränderung des Blutdrucks als Maß der Sicherheit; Zeitrahmen: nach 7 Tagen Behandlung - Anzahl an Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen charakterisiert durch Veränderung der Inzidenz eines höheren AV-Block-Grades > I° als Maß der Sicherheit; Zeitrahmen: nach 7 Tagen Behandlung und Tag 28 - Veränderung der linksventrikulären Auswurffraktion; Zeitrahmen: Baseline bis Tag 7 - Plasmakonzentration von BAY1067197 charakterisiert durch Cmax; Zeitrahmen: 1.Studientag; (maximale beobachtete Medikamentenkonzentration) - Plasmakonzentration von BAY1067197 charakterisiert durch Cmax/D; Zeitrahmen: 1.Studientag; (maximale beobachtete Medikamentenkonzentration geteilt durch die Dosis) - Plasmakonzentration von BAY1067197 mittels AUCτ; Zeitrahmen: 1.Studientag; (AUC für das aktuelle Dosisintervall, wenn anwendbar, wird der Tag von AUCτ spezifiziert als AUCτ (Tag n) - Plasmakonzentration von BAY1067197 mit AUCτ /D; Zeitrahmen: 1.Studientag; (AUCτ geteilt durch die Dosis) - Plasmakonzentration von BAY1067197 mittels Cmax,md; Zeitrahmen: 7.Studientag; (maximale beobachtete Medikamentenkonzentration nach Verabreichung von Mehrfachdosen während eines Dosisintervalls) - Plasmakonzentration von BAY1067197 mittels Cmax,md/D; Zeitrahmen: 7.Studientag; (Cmax,md geteilt durch die Dosis) - Plasmakonzentration von BAY1067197 mittels AUCτmd; Zeitrahmen: 7.Studientag; (AUC für jedes Dosisintervall, nach Mehrfachdosierung) - Plasmakonzentration von BAY1067197 mittels AUCτmd/D; Zeitrahmen: 7.Studientag; (AUCτmd geteilt durch die Dosis)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose einer chronischen systolischen Herzinsuffizienz von ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie:(New York Heart Association)NYHA Klasse I-III und Behandlung mit pharmakologischer Standardtherapie zur Behandlung von systolischer Herzinsuffizienz einschließlich β-blocker ≥ 4 Wochen vor Randomisierung
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 40%: durch jegliches bildgebendes Verfahren innerhalb der letzten 3 Monate wird zu Screeningzwecken akzeptiert werden aber wird durch Baseline-CMR (kardiale Magnetresonanztomographie) verifiziert werden
  • Sinusrhythmus seit mindestens 4 Wochen vor Randomisierung
  • Keine geplanten Veränderungen der mit der Herzinsuffizienz verbundenen medikamentösen Therapie für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Substantiell dysfunktionales aber funktionsfähiges Myokard wie im Baseline-CMR nachgewiesen: basierend auf einem 17-Segment-Standard-Modell (AHA - American Heart Association), 3 oder mehr Segmente bedürfen des Nachweises einer Dysfunktion (bestimmt durch optische Beurteilung des ausführenden Prüfarztes) und Funktionsfähigkeit (definiert als < 25% des Segmentbereiches mit Narbenbelastung – bei Patienten mit CAD (koronare Herzkrankheit) oder keine (das heißt null) Narbenbelastung bei Patienten ohne CAD [idiopathischer CM-Patient])
  • Männer oder Frauen, die bestätigt postmenopausal sind, oder Frauen, die nicht gebärfähig sind.
  • Alter: 18 bis 75 (inklusive) bei der ersten Screeningvisite
  • Body Mass Index (BMI): größer/gleich 18,0 und unter/gleich 34,9kg/m²

Ausschlusskriterien

  • Vorhofflimmern / Vorhofflattern innerhalb der letzten 4 Wochen vor Randomisierung oder aktuell persistierendes/dauerhaftes Vorhofflattern / Vorhofflimmern
  • Primäre Klappenerkrankung (schwere Klappenerkrankung) mit geplanter Klappenrekonstruktion oder Klappenersatz
  • Nicht-idiopathische, nicht-ischämische Ursachen für Kardiomyopathie (konstriktive, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie; akute Myokarditis)
  • Gelistet für eine Herztransplantation und/oder antizipiertes/implantiertes Herzunterstützungssystem. Klinisch relevante ventrikuläre Arrhythmie innerhalb der letzten 2 Monate (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Flattern oder Flimmern), basierend entweder auf der medizinischen Geschichte oder auf ICD-Testergebnissen (wenn anwendbar)
  • Instabiler Herzzustand, angezeigt durch den Bedarf für intravenöse Arzneimittel (diuretisch, inotrop etc.) oder NYHA IV innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Koronare Revaskularisierung innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung oder wenn eine Revaskularisierung erwartet oder gebraucht wird
  • Aktueller dauerhafter oder intermittierender AV-Block > I° oder AV-Block > I° in der Anamnese innerhalb 6 Monaten vor Einschluss
  • PR-Dauer ≥ 300 ms
  • Akutes Koronarsyndrom (definiert als instabile Angina [UA], Myokardinfarkt ohne ST-Hebung [NSTEMI], Myokardinfarkt mit ST-Hebung [STEMI]) innerhalb 2 Monaten vor Randomisierung
  • Teilnehmer mit unbehandelter Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion und nicht-stabiler Schilddrüsenfunktion (dauerhafte Einnahme einer Schilddrüsenhormonsubstitution ist erlaubt)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzschwäche-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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