Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit eines Verschlusses des linken Herzohres im Vergleich zu oraler Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (INR 2-3) in Bezug auf die Häufigkeit des Auftretens von wenigstens einer Blutung, die als moderat oder größer klassifiziert wird, innerhalb von 24 Monaten zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Häufigkeit des Auftretens von moderaten und größeren Blutungen (Typ 2 bis Typ 5 gemäß Definitionen des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)); Zeitrahmen: 24 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Paroxysmales, persistierendes oder dauerhaftes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (AF), dokumentiert durch Elektrokardiographie bei Screening oder innerhalb der vorherigen 6 Monate
  • Indikation für orale Antikoagulation beurteilt mittels CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung bis zu chronische Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min bestimmt mit der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Formel)
  • 18 bis 80 Jahre, inklusive
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen
  • In der Lage, die Art, die potentiellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung bereit zu stellen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • AF aufgrund einer reversiblen Ursache oder einmaliges Auftreten von AF
  • Andere Zustände außer AF, die eine Antikoagulation erfordern
  • Transitorisch ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bedarf für Aspirin (in einer Dosis von > 162,5 mg/Tag) oder für beides Aspirin und Clopidogrel/ andere gerinnungshemmende Medikamente (tägliche Verabreichung) aus anderem Grund als zur klinischen Untersuchung
  • Kontraindikationen oder Allergien auf Vitamin-K-Antagonisten, Aspirin oder Clopidogrel
  • Früherer Verschluss (chirurgisch, interventionell) des linken Herzohres (LAA)
  • Früherer Verschluss eines Atrium-Septum-Defektes (ASD) / persistierendes Foramen ovale (PFO)
  • Aktive innere Blutung
  • Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/mm³)
  • Organtransplantation in der Anamnese oder geplante Organtransplantation
  • Geplanter Mitra Clip- oder Transkatheter-Aortenklappen-Implantations (TAVI)-Eingriff
  • Geplante Herzoperation
  • Intrakranielle, intraokulare oder retroperitoneale Blutung in der Anamnese
  • Schwere GI (gastrointestinale)-Blutung in den letzten 3 Monaten
  • Hämorrhagische gastrointestinale Erkrankung (z.B. Colitis ulcerosa)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko in der Anamnese oder Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
  • Bekannte geerbte Blutgerinnungsstörungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (spontane INR > 1,5) oder Leberzirrhose ≥ CHILD B
  • Chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs)
  • Frauen, die planen schwanger zu werden oder die stillen
  • Aktive Infektion jeglicher Art
  • Ausschlusskriterien für transösophageale Echokardiographie (TEE)
  • Herzthrombus oder dichter spontaner Echokontrast visualisiert mittels TEE (mit Gebrauch von Sonovue in verdächtigen Fällen)
  • Signifikante Mitralklappenstenose
  • Jegliche angeborene Herzerkrankung, einschließlich Atrium-Septum-Defekt
  • Perikarderguß von > 2 mm während der Echobeurteilung
  • Kardialer Tumor

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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