Beschreibung der Studie

Die folgende Studienhypothese wird geprüft werden: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Lungenembolie ist die Standardtherapie zur Gerinnungshemmung mit Coumadin/Phenprocoumon im Vergleich zur neuen gerinnungshemmenden Therapie mit Rivaroxaban mit einer beschleunigten koronaren oder valvulären Kalzifikation assoziiert, beurteilt mittels koronarer Computertomographie.

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Studiendetails

Studienziel - Progression der koronaren oder Aortenklappenkalzifikation (Agatston-Score); Zeitrahmen: eine kardiale Computertomographie wird bei Screening, nach 12 Monaten und optional nach 24 Monaten durchgeführt werden; Zur Prüfung des Zusammenhangs der Behandlung mit Rivaroxaban versus Coumadin/Phenprocoumon der OAT bei Patienten mit Vorhofflimmern und / oder Lungenembolie bezüglich der Entwicklung und Progression einer Kalzifikation der Koronararterien (CAC) und einer Aortenklappenkalzifikation (AVC), beurteilt mittels Mehrschicht-Spiral-Computertomographie (MSCT) innerhalb eines Jahres Follow-up
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 348
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von > 18 Jahren
  • Bedarf für Langzeit-OAT gemäß der aktuellen internationalen Richtlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern (ACC/(American Heart Association [AHA]/ European Society of Cardiology [ESC]Richtlinien) und / oder Lungenembolie (ACCP/ESC-Richtlinien).
  • Bestehende koronare oder valvuläre Kalzifikation, oder beides und ein Agatston-Score > 50 an mindestens einer Lokalisation, beurteilt durch MSCT bei Screening
  • PROCAM-Score ≥ 29
  • Die erwartete minimale Lebenserwartung beträgt 18 Monate

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat einen klinischen Zustand, der den Beginn einer Langzeit-AOT nicht erlaubt, einschließlich aller Kontraindikationen wie Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile, klinisch relevante akute Blutungen und alle anderen Gefahrenumstände gemäß Fachinformation in der alle Warnungen und vorbeugenden Maßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen beschrieben sind und eingehalten werden müssen.
  • Überempfindlichkeit auf die untersuchten Wirkstoffe oder auf ihre Bestandteile
  • Patienten hatten eine frühere koronare Stentimplantation und keine valvuläre Kalzifikation mit Agatston-Score > 50
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium V (GFR < 15 ml)
  • Lebererkrankung mit Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen, einschließlich zirrhotische Patienten mit Child Pugh B und C
  • Akute gastrointestinale Erkrankung
  • Klinisch signifikante aktive Blutung
  • Alkohol-, Opiat- oder Drogenmissbrauch
  • Mentaler Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Natur, den Umfang und mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Der Patient ist nicht gewillt oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll befolgt, z.B. unkooperative Einstellung, nicht in der Lage, zu den Follow-up-Visiten wieder zu kommen, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie zu beenden
  • Teilnahme in einer zeitgleichen interventionellen klinischen Studie
  • Der Patient wurde auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in eine Institution eingewiesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Methoden zur Geburtenkontrolle
  • Der Patient erhält eine Begleittherapie mit starken gleichzeitig verabreichten Cytochrome-P 450 3A4 (CYP3A4)- und P- Glycoprotein (P-gp)-Hemmern; das heißt azolhaltige Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol) oder humanes Immunschwächevirus (HIV)-Proteasehemmer
  • Neuraxiale Anästhesie oder Spinal-/Epiduralpunktion
  • Bekannte Endokarditis
  • Bekannte Laktoseintoleranz

Adressen und Kontakt

St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Internal Medicine, Eschweiler, North Rhine Westphalia

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Hospital Coburg, Med. Clinic II for Internal Medicine and Cardiology, Coburg, Bavaria

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University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Aachen, North Rhine Westphalia

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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