Beschreibung der Studie

Die folgende Studienhypothese wird geprüft werden: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Lungenembolie ist die Standardtherapie zur Gerinnungshemmung mit Coumadin/Phenprocoumon im Vergleich zur neuen gerinnungshemmenden Therapie mit Rivaroxaban mit einer beschleunigten koronaren oder valvulären Kalzifikation assoziiert, beurteilt mittels koronarer Computertomographie.

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Studiendetails

Studienziel - Progression der koronaren oder Aortenklappenkalzifikation (Agatston-Score); Zeitrahmen: eine kardiale Computertomographie wird bei Screening, nach 12 Monaten und optional nach 24 Monaten durchgeführt werden; Zur Prüfung des Zusammenhangs der Behandlung mit Rivaroxaban versus Coumadin/Phenprocoumon der OAT bei Patienten mit Vorhofflimmern und / oder Lungenembolie bezüglich der Entwicklung und Progression einer Kalzifikation der Koronararterien (CAC) und einer Aortenklappenkalzifikation (AVC), beurteilt mittels Mehrschicht-Spiral-Computertomographie (MSCT) innerhalb eines Jahres Follow-up
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 348
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von > 18 Jahren
  • Bedarf für Langzeit-OAT gemäß der aktuellen internationalen Richtlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern (ACC/(American Heart Association [AHA]/ European Society of Cardiology [ESC]Richtlinien) und / oder Lungenembolie (ACCP/ESC-Richtlinien).
  • Bestehende koronare oder valvuläre Kalzifikation, oder beides und ein Agatston-Score > 50 an mindestens einer Lokalisation, beurteilt durch MSCT bei Screening
  • PROCAM-Score ≥ 29
  • Die erwartete minimale Lebenserwartung beträgt 18 Monate

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat einen klinischen Zustand, der den Beginn einer Langzeit-AOT nicht erlaubt, einschließlich aller Kontraindikationen wie Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile, klinisch relevante akute Blutungen und alle anderen Gefahrenumstände gemäß Fachinformation in der alle Warnungen und vorbeugenden Maßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen beschrieben sind und eingehalten werden müssen.
  • Überempfindlichkeit auf die untersuchten Wirkstoffe oder auf ihre Bestandteile
  • Patienten hatten eine frühere koronare Stentimplantation und keine valvuläre Kalzifikation mit Agatston-Score > 50
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium V (GFR < 15 ml)
  • Lebererkrankung mit Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen, einschließlich zirrhotische Patienten mit Child Pugh B und C
  • Akute gastrointestinale Erkrankung
  • Klinisch signifikante aktive Blutung
  • Alkohol-, Opiat- oder Drogenmissbrauch
  • Mentaler Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Natur, den Umfang und mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Der Patient ist nicht gewillt oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll befolgt, z.B. unkooperative Einstellung, nicht in der Lage, zu den Follow-up-Visiten wieder zu kommen, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie zu beenden
  • Teilnahme in einer zeitgleichen interventionellen klinischen Studie
  • Der Patient wurde auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in eine Institution eingewiesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Methoden zur Geburtenkontrolle
  • Der Patient erhält eine Begleittherapie mit starken gleichzeitig verabreichten Cytochrome-P 450 3A4 (CYP3A4)- und P- Glycoprotein (P-gp)-Hemmern; das heißt azolhaltige Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol) oder humanes Immunschwächevirus (HIV)-Proteasehemmer
  • Neuraxiale Anästhesie oder Spinal-/Epiduralpunktion
  • Bekannte Endokarditis
  • Bekannte Laktoseintoleranz

Adressen und Kontakt

University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Aachen, North Rhine Westphalia

Ansprechpartner: Vincent Brandenburg, Prof. Dr. med.

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Hospital Coburg, Med. Clinic II for Internal Medicine and Cardiology, Coburg, Bavaria

Ansprechpartner: Ralf Koos, PD Dr. med.

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St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Internal Medicine, Eschweiler, North Rhine Westphalia

Ansprechpartner: Uwe Janssens, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien