Beschreibung der Studie

Langzeitstudie zur Beurteilung, ob Macitentan sicher, verträglich und wirksam genug ist, um zur Behandlung von inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) eingesetzt zu werden

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Studiendetails

Studienziel - AEs (unerwünschte Ereignisse) während der Behandlungsdauer und bis zu 30 Tage nach Einstellung der Studienmedikation; Zeitrahmen: von Baseline bis zu 30 Tage nach Einstellung der Studienmedikation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 78
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen mit CTEPH, die die doppelblinde AC-055E201/ MERIT-1-Studie planmäßig beendet haben (das heißt, die in der doppelblinden Studie bis Woche 24 verblieben sind).

Ausschlusskriterien

  • Dauerhafte Einstellung der doppelblinden Studienabschnitt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses der Leber oder Auffälligkeiten der Leber-Aminotransferase.
  • Jeder bekannte Faktor (z.B. Drogen- oder Substanzmissbrauch) oder jede Erkrankung (z.B. instabile psychiatrische Erkrankung) die sich, nach Meinung des Prüfarztes, negativ auf die Behandlungs-Compliance oder die Interpretation der Ergebnisse auswirken könnte, oder die die Fähigkeit, die Studienanforderungen erfüllen zu können, beeinflussen könnte.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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