Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob eine Kombinationstherapie mit Mikropuls-Diodenlaser-Behandlung innerhalb von 12 Monaten im Vergleich zu Standardtherapie (intravitreale Injektion von Ranibizumab alleine) eine Nicht-Unterlegenheit bezüglich der Sehschärfe zeigt.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA): Zeitrahmen: Baseline, 12 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines nicht-ischämischen diabetischen Makulaödems mit resultierender Reduktion der Sehfähigkeit durch Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), durch augenärztliche Untersuchung, SD-OCT, FAG und Anamnese
  • BCVA zwischen 0,05 und 0,6 oder Dicke der Retina > 300 µm bestimmt mittels SD-OCT
  • Die Einverständniserklärung muss vor jeglichem studienspezifischem Test oder jeglicher Studienmaßnahme unterschrieben sein
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes für den Patienten vor der ersten Screening-Visite
  • Alter mindestens 18 Jahre (inklusive) bei der ersten Screening-Visite
  • Fähigkeit, studienbezogene Instruktionen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien

  • Schwere ischämische Makulopathie des Studienauges
  • Aktive Neovaskularisation der Iris oder Retina im Studienauge
  • Intravitreale Injektion von VEGF-Hemmern oder Steroiden in das Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate gemäß Anamnese
  • Pathologien des vorderen Segments des Studienauges mit reduzierter Sehschärfe (z.B. Hornhauttrübung, fortgeschrittener grauer Star)
  • Fortgeschrittenes Glaukom mit zentralen Defekten des Gesichtsfeldes im Studienauge
  • Pathologien der Retina mit reduziertem Visus (z.B. zentrale Narben, altersbedingte Makuladegeneration) im Studienauge
  • Retinaler Gefäßverschluß in der medizinischen Anamnese des Studienauges
  • Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektionen
  • Aktive intraokuläre Entzündung im Studienauge
  • Intraokuläre Operation des Studienauges innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lasertherapie des Studienauges innerhalb der letzten 6 Monate
  • Systemische Steroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • HbA1c > 10%
  • Systolischer Blutdruck über 170 mmHg und diastolischer Blutdruck über 110 mmHg (nach mindestens 3 Minuten in Rückenlage)
  • Schwangere und stillende Frauen und Frauen ohne adäquate Verhütungsmethode
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder auf ihre Bestandteile

Adressen und Kontakt

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