Beschreibung der Studie

Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) ist die führende Todesursache unter den gynäkologischen Malignitäten in westlichen zivilisierten Ländern, mit einer geschätzten Prävalenz in Europa und den Vereinigten Staaten von 752.600 im Jahr 2007 und 59.828 Todesfällen jährlich. State-of-the-Art Diagnoseverfahren für EOC beinhalten transvaginale Ultraschalluntersuchung und Krebs-Antigen (CA-125)-Messungen im Serum; Die Genauigkeit dieser diagnostischen Instrumente ist gering, und beide Tests sind nicht wirksam genug dabei, EOC früh genug zu entdecken, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die endgültige Diagnose von EOC ist immer noch auf eine histologische oder zytologische Bestätigung angewiesen. Diese Befunde unterstreichen die Bedeutung eines wirksamen Tests zur frühzeitigen Entdeckung von EOC. Im aktuellen Projekt werden wir eine Lavage der Gebärmutterhöhle durchgeführt. Es wird untersucht werden, ob EOC-Zellen oder genetisches Material solcher Zellen in der Lavage-Flüssigkeit entdeckt werden können. Ziel dieser Studie: Es gibt einen klaren klinischen Bedarf für einen diagnostischen Test, um EOC in einem frühen Stadium zu erkennen.

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Studiendetails

Studienziel - Entdeckung von EOCs durch Mutationsanalyse in der Lavage der Gebärmutterhöhle.; Zeitrahmen: Tag 1; Wenn der Tumor der Adnexe sich als ein EOC herausstellt, wird die Mutationsanalyse mit der empfindlichen massiv-parallelen Sequenzierungsmethode, die von Kinde et al. publiziert wurde, durchgeführt werden. Mutationen der folgenden Gene werden analysiert werden: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43, und TP53.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf Ovarialkarzinom
  • Nachgewiesenes Ovarialkarzinom

Ausschlusskriterien

  • Schwanger
  • Behinderte Personen

Adressen und Kontakt

Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology, Vienna

Ansprechpartner: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr.

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Klinik Essen Mitte (KEM), Essen

Ansprechpartner: Anreas Du Bois, Prof.Dr.med.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg

Ansprechpartner: Sven Mahner, Priv.-Doz. Dr.med.

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Charité University - Campus Virchow Clinic, Berlin

Ansprechpartner: Jalid Sehouli, Prof.Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien