Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Schluck- und Stimmfunktion nach der transoralen Lasermikrochirurgie, einer bereits etablierten Operationsmethode beim Kehlkopfkrebs, wissenschaftlich zu untersuchen. Beim supraglottischen Kehlkopfkrebs, einem Tumor, der oberhalb der Stimmlippen im Kehlkopfeingang entsteht, hat in den letzten 10 Jahren die transorale Kehlkopfteilentfernung mit dem Laser (TLM), breite Anwendung gefunden. Hierbei erfolgt die Kehlkopfteilentfernung durch den Mund (transoral) und nicht von außen, also nach der operativen Eröffnung des Halses, wobei stets ein Luftröhrenschnitt angelegt werden muss. Der Vorteil der transoralen Operation liegt darin, dass sie für den Patienten weit weniger belastend ist. Auf lange Sicht können mit Hilfe der TLM die Funktionen des Restkehlkopfes, also das Schlucken und die Stimme, sehr gut erhalten werden. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach der in Deutschland vielerorts üblichen Methode transoral mit dem Laser (TLM) operiert.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zur Aspirationsfreiheit nach Therapieende, geprüft in der FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing), definiert als Zeit vom Ende der Therapie bis zum Erreichen von einem Grad < 6 der Penetrations-Aspirations-Skala nach Rosenbeck.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebsgesellschaft e.V. AHMO, Sektion B

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx
  • T2- und T3-Tumoren (UICC, 7. Auflage, 2010)
  • Stadium II-IVb (UICC, 7. Auflage, 2010)
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Keine Schwangerschaft, zuverlässige Kontrazeption während der Therapie
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
  • Untersuchung der Schluckfunktion durch FEES möglich

Ausschlusskriterien

  • Tumorlokalisation außerhalb der Supraglottis
  • R0-Resektion der Halslymphknoten-metastasen voraussichtlich nicht möglich
  • Simultane Fernmetastasen
  • Simultaner Zweittumor
  • Maligner Tumor in der Anamnese, ausgenommen Basaliome und Spinaliome der Haut sowie Carcinomata in situ.
  • Maligner Tumor in der Anamnese, wobei die Nachbeobachtungszeit weniger als 5 Jahre beträgt. Bei Patienten, die nach der Therapie eines malignen Tumors seit 5 Jahren rezidivfrei sind, ist die Rücksprache mit der Studienleitung erforderlich.
  • Vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie.
  • Narkosefähigkeit nicht gegeben
  • Nicht-tumorbedingte Einschränkung der Schluckfunktion.

Adressen und Kontakt

Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Kiel

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Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Leipzig

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Klinik für Hals- Nasen- und Ohrenheilkunde, Lübeck

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DIAKO Bremen, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde sowie plastische Kopf- und Halschirurgie, Bremen

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Hals-Nasen-Ohren- Klinik, Mannheim

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Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Mainz

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Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Krefeld

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Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Schwerin

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Hals-Nasen-Ohrenheilunde/Plastische Chirurgie, Suhl

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Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Erlangen

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Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Dortmund

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Klinik für HNO-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Düsseldorf

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Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein, Ludwigshafen am Rhein

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Asklepios-Klinik St. Georg Hamburg, Halschirurgie, Plastische Chirurgie, Hamburg

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Asklepios Klinik Hamburg-Altona, Halschirurgie, Plastische Chirurgie, Hamburg-Altona

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Klinik für HNO, Kopf- und Halschirurgie, Aachepios Klinik Hamburg-Harburg

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Helios Klinikum Erfurt, Klinik für HNO, Plastische Operationen, Erfurt

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Medizinisches Zentrum für Gesundheit, Klinik für HNO-Heilkunde, Bad Lippspringe

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Klinik für HNO-Heilkunde, Regensburg

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Klinik für HNO Heilkunde, Münster

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Klinik für HNO, Kopf- und Halschirurgie, Dessau-Roßlau

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Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde, Würzburg

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Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde, Halle Saale

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Klinik für HNO-Heilkunde, Jena

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Klinik für HNO-Heilkunde, Ulm

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Universitätsklinikum Großhadern (LMU), München

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Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar

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Karl-Thiem-Klinikum Cottbus, Cottbus

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Klinikum Kassel, Kassel

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Klinikum Augsburg Süd, Augsburg

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Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden

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St. Josefstift Bremen, Bremen

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Ortenau-Klinikum Lahr, Lahr

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

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Klinikum Ernst von Bergmann, Potsdam

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Häufig gestellte Fragen

Die transorale lasermikrochirurgische Teilresektion (TLM) supraglottischer Larynxkarzinome hat sich seit einigen Jahren in Deutschland als empfohlene Operations-methode etabliert. Es finden sich Berichte über gute onkologische und funktionelle Ergebnisse in der Literatur. Die Ergebnisse stammen jedoch ausschließlich aus kleinen monozentrischen, überwiegend retrospektiven Studien. Ein randomisierter Vergleich mit anderen Therapieoptionen (z.B. Chemoradiotherapie), wird als nicht machbar angesehen. Es soll mit dem Studienvorhaben die Frage geklärt werden, ob sich die bisher berichteten positiven Ergebnisse in einer größeren prospektiven multizentrischen Studie, in die die beteiligten Zentren alle für die Behandlung in Frage kommenden Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, unselektiert prospektiv einbringen, bestätigen lassen. Untersucht werden funktionelle als auch onkologische Endpunkte in der Studienpopulation insgesamt, in definierten Subgruppen und in den einzelnen Zentren im deskriptiven Vergleich.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien