Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Schluck- und Stimmfunktion nach der transoralen Lasermikrochirurgie, einer bereits etablierten Operationsmethode beim Kehlkopfkrebs, wissenschaftlich zu untersuchen. Beim supraglottischen Kehlkopfkrebs, einem Tumor, der oberhalb der Stimmlippen im Kehlkopfeingang entsteht, hat in den letzten 10 Jahren die transorale Kehlkopfteilentfernung mit dem Laser (TLM), breite Anwendung gefunden. Hierbei erfolgt die Kehlkopfteilentfernung durch den Mund (transoral) und nicht von außen, also nach der operativen Eröffnung des Halses, wobei stets ein Luftröhrenschnitt angelegt werden muss. Der Vorteil der transoralen Operation liegt darin, dass sie für den Patienten weit weniger belastend ist. Auf lange Sicht können mit Hilfe der TLM die Funktionen des Restkehlkopfes, also das Schlucken und die Stimme, sehr gut erhalten werden. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach der in Deutschland vielerorts üblichen Methode transoral mit dem Laser (TLM) operiert.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zur Aspirationsfreiheit nach Therapieende, geprüft in der FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing), definiert als Zeit vom Ende der Therapie bis zum Erreichen von einem Grad < 6 der Penetrations-Aspirations-Skala nach Rosenbeck.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebsgesellschaft e.V. AHMO, Sektion B

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx
  • T2- und T3-Tumoren (UICC, 7. Auflage, 2010)
  • Stadium II-IVb (UICC, 7. Auflage, 2010)
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Keine Schwangerschaft, zuverlässige Kontrazeption während der Therapie
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
  • Untersuchung der Schluckfunktion durch FEES möglich

Ausschlusskriterien

  • Tumorlokalisation außerhalb der Supraglottis
  • R0-Resektion der Halslymphknoten-metastasen voraussichtlich nicht möglich
  • Simultane Fernmetastasen
  • Simultaner Zweittumor
  • Maligner Tumor in der Anamnese, ausgenommen Basaliome und Spinaliome der Haut sowie Carcinomata in situ.
  • Maligner Tumor in der Anamnese, wobei die Nachbeobachtungszeit weniger als 5 Jahre beträgt. Bei Patienten, die nach der Therapie eines malignen Tumors seit 5 Jahren rezidivfrei sind, ist die Rücksprache mit der Studienleitung erforderlich.
  • Vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie.
  • Narkosefähigkeit nicht gegeben
  • Nicht-tumorbedingte Einschränkung der Schluckfunktion.

Adressen und Kontakt

Klinikum Ernst von Bergmann, Potsdam

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

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Ortenau-Klinikum Lahr, Lahr

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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St. Josefstift Bremen, Bremen

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Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden

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Klinikum Augsburg Süd, Augsburg

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Klinikum Kassel, Kassel

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Karl-Thiem-Klinikum Cottbus, Cottbus

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar

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Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin

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Universitätsklinikum Großhadern (LMU), München

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Klinik für HNO-Heilkunde, Ulm

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Klinik für HNO-Heilkunde, Jena

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Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde, Halle (Saale)

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Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde, Würzburg

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Klinik für HNO, Kopf- und Halschirurgie, Dessau-Roßlau

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Klinik für HNO Heilkunde, Münster

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Klinik für HNO-Heilkunde, Regensburg

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Medizinisches Zentrum für Gesundheit, Klinik für HNO-Heilkunde, Bad Lippspringe

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Helios Klinikum Erfurt, Klinik für HNO, Plastische Operationen, Erfurt

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Klinik für HNO, Kopf- und Halschirurgie, Hamburg

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Asklepios Klinik Hamburg-Altona, Halschirurgie, Plastische Chirurgie, Hamburg

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Asklepios-Klinik St. Georg Hamburg, Halschirurgie, Plastische Chirurgie, Hamburg

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Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein, Ludwigshafen

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Klinik für HNO-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Düsseldorf

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Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Dortmund

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Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Erlangen

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Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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Hals-Nasen-Ohrenheilunde/Plastische Chirurgie, Suhl

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Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Schwerin

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Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Krefeld

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Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Mainz

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Hals-Nasen-Ohren- Klinik, Mannheim

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DIAKO Bremen, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde sowie plastische Kopf- und Halschirurgie, Bremen

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Klinik für Hals- Nasen- und Ohrenheilkunde, Lübeck

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Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Leipzig

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Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die transorale lasermikrochirurgische Teilresektion (TLM) supraglottischer Larynxkarzinome hat sich seit einigen Jahren in Deutschland als empfohlene Operations-methode etabliert. Es finden sich Berichte über gute onkologische und funktionelle Ergebnisse in der Literatur. Die Ergebnisse stammen jedoch ausschließlich aus kleinen monozentrischen, überwiegend retrospektiven Studien. Ein randomisierter Vergleich mit anderen Therapieoptionen (z.B. Chemoradiotherapie), wird als nicht machbar angesehen. Es soll mit dem Studienvorhaben die Frage geklärt werden, ob sich die bisher berichteten positiven Ergebnisse in einer größeren prospektiven multizentrischen Studie, in die die beteiligten Zentren alle für die Behandlung in Frage kommenden Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, unselektiert prospektiv einbringen, bestätigen lassen. Untersucht werden funktionelle als auch onkologische Endpunkte in der Studienpopulation insgesamt, in definierten Subgruppen und in den einzelnen Zentren im deskriptiven Vergleich.

Quelle

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