Beschreibung der Studie

Wir haben zeigen können, dass man mit Hilfe einer Analyse der Ausatemluft auf rückschließen kann und dass man auch schlafbezogene Atmungsstörungen damit diagnostizieren kann. In einer ersten Studie haben wir unbehandelte, kranke Patienten von gesunden Probanden unterscheiden können. Diese Studie haben wir unter idealisierten Bedingungen ohne relevante Störfaktoren durchgeführt. Nun möchten wir untersuchen, ob die Analyse der Ausatemluft auch unter den alltäglichen Bedingungen eines Schlaflabors in der Lage ist, das Ausmaß der schlafbezogenen Atmungsstörungen vorherzusagen.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen LDA (Lineare Diskriminante - Werte aus eNose) und Apo-/Hypopnoe-Index (AHI)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle UKGM MarburgKIM SP Pneumologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient wird in der schlafmedizinischen Ambulanz einer Polygraphie unterzogen
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • entzogene Zustimmung

Adressen und Kontakt

KIM, Pneumologie und Schlafmedizin, Marburg

Ansprechpartner: Dr. Timm Greulich

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Häufig gestellte Fragen

Wir haben erste Hinweise dafür geben können, dass die bronchiale Inflammation bei obstruktivem Schlafapnoesyndrom auch mit einem veränderten Profil von volatilen organischen Komponenten (VOCs) einhergeht. Wir haben zeigen können, dass sich mittels einer elektronischen Nase das Exhalat von Patienten mit OSAS von dem gesunder Probanden unterscheiden lässt. In der zitierten Studie haben wir aber zwischen gesunden Probanden und unbehandelten OSAS-Patienten unterschieden. Da jedes neue diagnostische Verfahren letztlich auch unter Real-Life Bedingungen evaluiert werden muss, wollen wir dies nun als Real-Life-Evaluation tun.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien