Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche mit und ohne ADHS gebeten, für wenige Minuten einen Zufallszahlenstrang zu generieren. Wie erwarten solche Muster zu erkennen, welche erlauben, zwischen Patienten und Gesunden differenzieren.

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Studiendetails

Studienziel Wir erwarten wie auch bereits bei Patienten mit einer Parkinson´schen Erkrankung beschrieben, dass Patienten mit einer ADHS im Vergleich zu Gesunden Defizite der allgemeinen, unspezifischen Arbeitsgedächtniskapazität aufweisen. Die Arbeitsgedächtniskapazität soll mit Hilfe des „Prediciton Rate Decay“ bestimmt werden. Gleichzeitig erwarten wir, dass bei ADHS auch die im Frontalhirn verorteten Leistungen des kognitiven Monitorings gestört sind. Diese Funktion, welche mithilfe der „Prediciton Rate“ erfasst wird, erwies sich bei Patienten mit Parkinson´scher Erkrankung als unauffällig.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapieZentrum für Integrative PsychiatrieUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei Patienten: F90.0 oder 90.1 Diagnose

Ausschlusskriterien

  • Für alle Teilnehmer: Unterdurchschnittlicher Intelligenzquotient, weitere Erkrankungen sowie medikamentöse Behandlung; bei Patienten: ggf. Absetzen von Methylphenidat für 48 h

Adressen und Kontakt

Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Kiel

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Alexander Prehn-Kristensen

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Häufig gestellte Fragen

Die Random Number Generation Task (RNGT) ist eine kognitive Aufgabe, bei welcher Personen über einen bestimmten Zeitraum (in Minuten) einen Strang von einstelligen Zahlen zufällig generieren sollen. Zwar wird die Nennung der Zahlen als zufällig wahrgenommen, jedoch ist die Generierung eines solchen Zahlenstrangs an messbare kognitive Voraussetzungen geknüpft. So spiegelt der generierte Zahlenstrang die Leistungsfähigkeit u.a. des Arbeitsgedächtnisses wider. Vorausgehende Studien zeigten, dass sich die mit Hilfe der RNGT gemessene Arbeitsgedächtniskapazität deutlich zwischen Gesunden und Patienten mit Parkinson’scher Erkrankung unterschied. Als Ursache für die bei Parkinson-Patienten beobachteten Defizite der Arbeitsgedächtniskapazität können die bei Parkinson beschriebenen Dysfunktionen im dopaminerg vermittelten, nigro-striatalem System vermutet werden. In der geplanten Studie sollen nun junge Patienten mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in die Studie aufgenommen werden, welche u.a. durch Defizite im fronto-striatalen Dopaminsystem gekennzeichnet ist. Es kann nun angenommen werden, dass sowohl Patienten mit einer Parkinson´schen Erkrankung als auch Patienten mit einer ADHS vergleichbare grundsätzliche Defizite in der arbeitsgedächtnissensitiven Aufgabe aufweisen. Darüber hinaus sollen die generierten Zahlenstränge auf möglicherweise störungs-spezifische Antwortmuster überprüft werden. Um mögliche Effekte des Alters und der Reifung kontrollieren zu können, sollen gesunde Kinder und Jugendliche mit in das Studiendesign aufgenommen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien