Beschreibung der Studie

Eine Abformung wird immer dann notwendig, wenn ein Zahn zu stark zerstört ist, um durch eine direkt im Mund anzufertigende Füllung repariert zu werden. Besonders wichtig ist dabei der Bereich auf Höhe des Zahnfleischs die Präparationsgrenze. Um hier alle Bereiche möglichst exakt zu erfassen, werden für das sogenannte „Weichgewebsmanagement“ unterschiedliche Methoden zur Verdrängung des Zahnfleisches angewendet. Diese Methoden sollten einerseits die optimale Darstellung in der Rinne zwischen Zahnfleisch und Zahn (sog. Sulkus) ermöglichen und andererseits keine bleibenden Schäden am Zahnfleisch verursachen. Solche Schäden sind insbesondere der dauerhafte Zahnfleisch-rückgang um einige Zehntel Millimeter (sog. Gingivarezession). Ziel unserer Studie ist die Ermittlung der bestmöglichen Kombination von Abformung und Weichgewebsmanagement, wobei (A) die derzeitige Standard-Technik (ein sehr dünner und darüber ein etwas dickerer Faden werden mit einem blutstillenden Mittel getränkt und in den Sulkus eingelegt) und (B) eine Retraktions-Paste mit der die Zähne umspritzt werden, in Kombination mit der Doppelmisch-Abformtechnik untersucht werden sollen. Alle verwendeten Materialien sind CE-zertifiziert und markteingeführt. Die Studie baut auf den Ergebnissen der Studie "Klinische cross-over Studie zum Weichgewebsmanagement bei Abformungen", DRKS00003374 auf.

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Studiendetails

Studienziel Die vertikale und horizontale Sulkusdarstellung im Referenzgipsmodell im Vergleich zum Interventionsgipsmodell nach optischer Digitalisierung anhand der 3D-Differenz zwischen den computergestützt erstellten Randkurven (Splines) wird erfasst (mm).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle 3M ESPE Dental Products3M Deutschland GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden sollen zwischen 18 und 80 Jahre alt und gesund sein, weder an chronischen noch an akute Infektionen oder Erkrankungen leiden; weibliche Probanden sollen nicht schwanger sein.
  • Darüber hinaus darf kein Alkohol- oder Drogenabusus vorliegen.
  • Geeignete Probanden haben keine ihnen bekannte Allergie gegen die verwendeten Materialien (Astringens, Anästhetikum, Abformmaterial).
  • Der PSI (Parodontaler Screening Index) liegt bei oder unter 2 (= keine parodontale Erkrankung, maximal wenig Zahnstein in der Unterkieferfront).
  • Beide Prämolaren im I. und II. Quadranten des Oberkiefers sind mit ihren Nachbarzähnen vorhanden.
  • Die Prämolaren und Nachbarzähne sind naturgesund oder mangelfrei restauriert mit zirkulär min. 1 mm supragingival gelegenen Restaurationsrändern, jedoch nicht überkront.

Ausschlusskriterien

  • Alle Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Nicht geschäftsfähige Probanden.
  • Probanden, bei denen - falls erforderlich - keine kurzfristige Restauration kariöser Zähne entsprechend der nachfolgenden Kriterien möglich ist.
  • Probanden mit Inlays, Onlays oder Teilkronen an den Zähnen 3 bis 6 (Eckzahn bis 1. Molar) des Oberkiefers, deren
  • Ränder nicht mindestens 1mm supragingival liegen.
  • Probanden mit Kronen auf den Zähnen 3 bis 6 des Oberkiefers deren Ränder äqui- oder
  • subgingival liegen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Zahnärtzliche Prothetik, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Ulm

Ansprechpartner: Dr. Heike Rudolph

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Häufig gestellte Fragen

Ist ein Zahn für eine direkte Restauration (Füllung) zu stark zerstört oder fehlen Zähne, werden indirekte, laborgefertigte Restaurationen als Zahnersatz angefertigt. Dazu muss die Situation im Mund des Patienten an das Labor übermittelt werden. Das klassische Mittel hierfür ist eine Abformung, z.B. aus Silikon und anschließende Gipsmodellherstellung. Um in den Abformungen eine eindeutige Wiedergabe der Präparationsgrenze und der äqui- oder subgingival gelegenen Anteile zu erreichen, ist ein adäquates Weichteil-management (Gingiva, Mukosa) notwendig. Zu diesem Zweck werden unterschiedliche Retraktionsmaßnahmen eingesetzt. Diese Maßnahmen sollen keine bleibenden Schäden verursachen, keine systemischen Nebenwirkungen haben und eine Ausheilung der betroffenen Gewebe sollte innerhalb von 14 Tagen erfolgen. Darüberhinaus müssen alle Maßnahmen für das Weichgewebsmanagement vor der Abformung den Sulkus, die Rinne zwischen Zahn und Zahnfleisch, effektiv und zuverlässig erweitern sowie Blutung und Feuchtigkeit sicher kontrollieren. Die Reaktion von gesundem Zahnfleisch unterscheidet sich dabei deutlich von der von erkranktem Zahnfleisch (Gingivitis). Auf Basis der Erkenntnisse die in der Vorläuferstudie "Klinische cross-over Studie zum Weichgewebsmanagement bei Abformungen", DRKS00003374 gewonnen wurden sollen folgende Fragen untersucht werden: 1. Sind die Auswirkungen des Weichgewebsmanagements mit (A) der Doppel-Fadentechnik und (B) der adhäsiven Paste über einen Nachverfolgungszeitraum von 12 Monaten hinweg vollständig reversibel? Gibt es Unterschiede zwischen den beiden Verfahren? 2. Welche horizontale Sulkusweitung wird mit den beiden Verfahren erreicht? 3. Welche vertikale Sulkusweitung wird mit den beiden Verfahren erreicht? Eine klinische Studie mit 40 Probanden und einem Split-mouth-Design (intraindividuelle Prüfung) soll der Beantwortung der gestellten Fragen dienen. Die Auswertung erfolgt 3-fach blind, d.h. der klinische Anteil (Weichgewebsmanagement, Abformung, Gipsmodellherstellung) erfolgt von der Auswertung (Digitalisierung, dreidimensionale Auswertung der Modelle) räumlich, zeitlich und personell getrennt; darüber hinaus erfolgt die statistische Analyse verblindet. Die Studie wird nach der Weichgewebsmanagementart und der Interventionsseite (I. oder II. Quadrant des Oberkiefers) randomisiert. Als Intervention wird (A) die Doppelfadentechnik in Kombination mit dem Astringens Aluminiumchlorid verwendet oder (B) 3M ESPE Adstringierende Retraktionspaste, eine Kaolin-Aluminium-chlorid-Paste. Alle verwendeten Produkte sind CE-zertifiziert und markteingeführt. Während im Quadrant der 1. Intervention an den Zähnen 4 und 5 (kleine Backenzähne des Oberkiefers) palatinal und approximal Fäden gelegt werden (A) oder Paste eingebracht wird (B), dient der gegenüberliegende Oberkiefer-Quadrant des Probanden als Referenz (Splits-mouth-Design). Um vergleichbare Bedingungen zu haben, werden nur Probanden mit guter Mundhygiene in die Studie eingeschlossen (PSI (Parodontaler Screening Index) 2 oder kleiner), zusätzlich wird eingangs eine Professionelle Zahnreinigung durchgeführt und individuelle Mundhygieneinstruktionen erteilt. Eine Woche später erfolgt die Referenzabformung. Durch zweiwöchige Zahnbürsten- und Mundspüllösungskarenz wird im Anschluss eine artifizielle Gingivitis erzeugt. Dann erfolgt die Anwendung des randomisiert zugeteilten Verfahrens (A oder B) zum Weichgewebsmanagement und die Interventionsabformung. Unmittelbar im Anschluss erfolgt erneut eine Professionelle Zahnreinigung. Die Nachuntersuchung (Kontrollabformung) eventueller Gingivarezession erfolgt für ein Jahr alle 3 Monate.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien