Beschreibung der Studie

Eine Abformung wird immer dann notwendig, wenn ein Zahn zu stark zerstört ist, um durch eine direkt im Mund anzufertigende Füllung repariert zu werden. Besonders wichtig ist dabei der Bereich auf Höhe des Zahnfleischs die Präparationsgrenze. Um hier alle Bereiche möglichst exakt zu erfassen, werden für das sogenannte „Weichgewebsmanagement“ unterschiedliche Methoden zur Verdrängung des Zahnfleisches angewendet. Diese Methoden sollten einerseits die optimale Darstellung in der Rinne zwischen Zahnfleisch und Zahn (sog. Sulkus) ermöglichen und andererseits keine bleibenden Schäden am Zahnfleisch verursachen. Solche Schäden sind insbesondere der dauerhafte Zahnfleisch-rückgang um einige Zehntel Millimeter (sog. Gingivarezession). Ziel unserer Studie ist die Ermittlung der bestmöglichen Kombination von Abformung und Weichgewebsmanagement, wobei (A) die derzeitige Standard-Technik (ein sehr dünner und darüber ein etwas dickerer Faden werden mit einem blutstillenden Mittel getränkt und in den Sulkus eingelegt) und (B) eine Retraktions-Paste mit der die Zähne umspritzt werden, in Kombination mit der Doppelmisch-Abformtechnik untersucht werden sollen. Alle verwendeten Materialien sind CE-zertifiziert und markteingeführt. Die Studie baut auf den Ergebnissen der Studie "Klinische cross-over Studie zum Weichgewebsmanagement bei Abformungen", DRKS00003374 auf.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die vertikale und horizontale Sulkusdarstellung im Referenzgipsmodell im Vergleich zum Interventionsgipsmodell nach optischer Digitalisierung anhand der 3D-Differenz zwischen den computergestützt erstellten Randkurven (Splines) wird erfasst (mm).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle 3M ESPE Dental Products3M Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden sollen zwischen 18 und 80 Jahre alt und gesund sein, weder an chronischen noch an akute Infektionen oder Erkrankungen leiden; weibliche Probanden sollen nicht schwanger sein.
  • Darüber hinaus darf kein Alkohol- oder Drogenabusus vorliegen.
  • Geeignete Probanden haben keine ihnen bekannte Allergie gegen die verwendeten Materialien (Astringens, Anästhetikum, Abformmaterial).
  • Der PSI (Parodontaler Screening Index) liegt bei oder unter 2 (= keine parodontale Erkrankung, maximal wenig Zahnstein in der Unterkieferfront).
  • Beide Prämolaren im I. und II. Quadranten des Oberkiefers sind mit ihren Nachbarzähnen vorhanden.
  • Die Prämolaren und Nachbarzähne sind naturgesund oder mangelfrei restauriert mit zirkulär min. 1 mm supragingival gelegenen Restaurationsrändern, jedoch nicht überkront.

Ausschlusskriterien

  • Alle Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Nicht geschäftsfähige Probanden.
  • Probanden, bei denen - falls erforderlich - keine kurzfristige Restauration kariöser Zähne entsprechend der nachfolgenden Kriterien möglich ist.
  • Probanden mit Inlays, Onlays oder Teilkronen an den Zähnen 3 bis 6 (Eckzahn bis 1. Molar) des Oberkiefers, deren
  • Ränder nicht mindestens 1mm supragingival liegen.
  • Probanden mit Kronen auf den Zähnen 3 bis 6 des Oberkiefers deren Ränder äqui- oder
  • subgingival liegen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zahnfleischentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ist ein Zahn für eine direkte Restauration (Füllung) zu stark zerstört oder fehlen Zähne, werden indirekte, laborgefertigte Restaurationen als Zahnersatz angefertigt. Dazu muss die Situation im Mund des Patienten an das Labor übermittelt werden. Das klassische Mittel hierfür ist eine Abformung, z.B. aus Silikon und anschließende Gipsmodellherstellung. Um in den Abformungen eine eindeutige Wiedergabe der Präparationsgrenze und der äqui- oder subgingival gelegenen Anteile zu erreichen, ist ein adäquates Weichteil-management (Gingiva, Mukosa) notwendig. Zu diesem Zweck werden unterschiedliche Retraktionsmaßnahmen eingesetzt. Diese Maßnahmen sollen keine bleibenden Schäden verursachen, keine systemischen Nebenwirkungen haben und eine Ausheilung der betroffenen Gewebe sollte innerhalb von 14 Tagen erfolgen. Darüberhinaus müssen alle Maßnahmen für das Weichgewebsmanagement vor der Abformung den Sulkus, die Rinne zwischen Zahn und Zahnfleisch, effektiv und zuverlässig erweitern sowie Blutung und Feuchtigkeit sicher kontrollieren. Die Reaktion von gesundem Zahnfleisch unterscheidet sich dabei deutlich von der von erkranktem Zahnfleisch (Gingivitis). Auf Basis der Erkenntnisse die in der Vorläuferstudie "Klinische cross-over Studie zum Weichgewebsmanagement bei Abformungen", DRKS00003374 gewonnen wurden sollen folgende Fragen untersucht werden: 1. Sind die Auswirkungen des Weichgewebsmanagements mit (A) der Doppel-Fadentechnik und (B) der adhäsiven Paste über einen Nachverfolgungszeitraum von 12 Monaten hinweg vollständig reversibel? Gibt es Unterschiede zwischen den beiden Verfahren? 2. Welche horizontale Sulkusweitung wird mit den beiden Verfahren erreicht? 3. Welche vertikale Sulkusweitung wird mit den beiden Verfahren erreicht? Eine klinische Studie mit 40 Probanden und einem Split-mouth-Design (intraindividuelle Prüfung) soll der Beantwortung der gestellten Fragen dienen. Die Auswertung erfolgt 3-fach blind, d.h. der klinische Anteil (Weichgewebsmanagement, Abformung, Gipsmodellherstellung) erfolgt von der Auswertung (Digitalisierung, dreidimensionale Auswertung der Modelle) räumlich, zeitlich und personell getrennt; darüber hinaus erfolgt die statistische Analyse verblindet. Die Studie wird nach der Weichgewebsmanagementart und der Interventionsseite (I. oder II. Quadrant des Oberkiefers) randomisiert. Als Intervention wird (A) die Doppelfadentechnik in Kombination mit dem Astringens Aluminiumchlorid verwendet oder (B) 3M ESPE Adstringierende Retraktionspaste, eine Kaolin-Aluminium-chlorid-Paste. Alle verwendeten Produkte sind CE-zertifiziert und markteingeführt. Während im Quadrant der 1. Intervention an den Zähnen 4 und 5 (kleine Backenzähne des Oberkiefers) palatinal und approximal Fäden gelegt werden (A) oder Paste eingebracht wird (B), dient der gegenüberliegende Oberkiefer-Quadrant des Probanden als Referenz (Splits-mouth-Design). Um vergleichbare Bedingungen zu haben, werden nur Probanden mit guter Mundhygiene in die Studie eingeschlossen (PSI (Parodontaler Screening Index) 2 oder kleiner), zusätzlich wird eingangs eine Professionelle Zahnreinigung durchgeführt und individuelle Mundhygieneinstruktionen erteilt. Eine Woche später erfolgt die Referenzabformung. Durch zweiwöchige Zahnbürsten- und Mundspüllösungskarenz wird im Anschluss eine artifizielle Gingivitis erzeugt. Dann erfolgt die Anwendung des randomisiert zugeteilten Verfahrens (A oder B) zum Weichgewebsmanagement und die Interventionsabformung. Unmittelbar im Anschluss erfolgt erneut eine Professionelle Zahnreinigung. Die Nachuntersuchung (Kontrollabformung) eventueller Gingivarezession erfolgt für ein Jahr alle 3 Monate.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.