Beschreibung der Studie

Wir wollen den Einfluss von Herzkreislauf-Parametern auf den Langzeitverlauf bei Schlaganfällen besser verstehen. In dieser Situation ist in der akuten Phase eine optimale Durchblutung der das Schlaganfallgebiet umgebenden Gefäße sehr wichtig. Durch die Optimierung der Durchblutung der Umgehungskreisläufe kann die Ausdehnung des vom Schlaganfall betroffenen Hirnareals oftmals eingedämmt werden. Die Optimierung der Durchblutung erfolgt in der Regel durch eine Verbesserung des mittleren arteriellen Blutdruckes. Es wird angenommen, dass die Herzauswurfleistung einen weiteren wichtigen Parameter für die Gehirndurchblutung darstellt. Alle teilnehmenden Patienten werden gemäß des Standards unserer Schlaganfallversorgung entsprechend den Vorgaben der deutschen Schlaganfallgesellschaft zur Optimierung des mittleren arteriellen Blutdruckes behandelt werden. Die Hälfte der teilnehmenden Patienten (Entscheidung per Losverfahren) wird zusätzlich zu der Standardüberwachung des mittleren arteriellen Blutdruckes einen Monitor, der die Herzauswurfleistung ermitteln kann, erhalten. Die Aufteilung der Patienten in 2 Gruppen erfolgt zum Vergleich der beiden Behandlungsmethoden (Standardbehandlung versus Standardbehandlung plus zusätzlichen Monitor). Der Monitor wird an die kontinuierliche Blutdruckmessung angeschlossen, es sind keine weiteren eingreifenden oder belastenden Maßnahmen hierzu nötig (kein zusätzlicher Katheter o.ä.). Mittels des zusätzlichen Monitors kann zusätzlich zur Optimierung der Blutdruckwerte zeitgleich die Herzauswurfleistung auf einen vorgegebenen Zielwert, der einer normwertigen Herzauswurfleistung entspricht, eingestellt werden. Um diese Zielwerte zu erreichen, erfolgen ggfs. gemäß der Messwerte eine sehr differenzierte und indvidualisierte, den Kreislauf unterstützende Behandlung mit ggfs. Flüssigkeitstherapie oder Medikamenten, die die Herz- Kreislauffunktion unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel Klinisches Outcome anhand des modified Rankin Scores nach 3 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Freiburg
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 und <85 Jahre, Nachweis eines ischämischen Hirninfarktes mittels Computer- oder Kernspintomographie ≥30% des Mediaterritoriums, Symptombeginn <12h

Ausschlusskriterien

  • v.-Thrombolysetherapie mit rtPA, Vorliegen einer intrazerebralen Blutung als Ursache des Schlaganfalls, vorbestehendes behinderndes Defizit entsprechend eines mRS >2, schwerwiegende Begleiterkrankung, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer relevanten Beeinflussung des 3 Monats-Outcomes führt (z.B. malignes Grundleiden)

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

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Klinik für Neurologie, Jena

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Häufig gestellte Fragen

Die frühe Optimierung der zerebralen penumbralen Perfusion eines ischämischen Schlaganfalls ist zur Aufrechterhaltung des Strukturstoffwechsels eine essentielle Voraussetzung für die Begrenzung des finalen Infarktvolumens und damit für eine Verbesserung des klinischen Outcomes. Bislang wird in der Schlaganfallversorgung der mittlere arterielle Druck (MAD) als Zielparameter zur Verbesserung der zerebralen Perfusion genutzt. Hintergrund ist die rasche Verfügbarkeit des Parameters und dessen vermutete Korrelation zur zerebralen Perfusion aufgrund von vaskulärer Autoregulation und Perfusionsdruck. MAD-Werte sind abhängig von der kardialen Auswurfleistung und dem systemischem Gefäßwiderstand. Daher wird davon ausgegangen, dass die MAD-Werte mit der kardialen Auswurfleistung korrelieren. Entscheidend für die Organintegrität und die Organfunktion insbesondere zerebral ist ein ausreichendes Sauerstoffangebot. Die Organperfusion und damit das Sauerstoffangebot wiederum sind abhängig von der Herzauswurfleistung. Eine frühe Optimierung der Herzauswurfleistung und des hieran gekoppelten Sauerstoffangebotes beim kritisch Kranken konnte nachweislich eine Verbesserung des Outcomes erwirken. Aus großen Datenkollektiven anästhesiologischer Intensivpatienten ist bekannt, dass in der klinischen Situation der MAD nur unzureichend mit der Herzauswurfleistung und damit mit der Organperfusion korreliert, da diese Korrelation v.a. vom intravasalen Volumenstatus abhängig ist und der MAD zusätzlich von anderen Parametern abhängig ist (u.a. sprich dem peripheren Widerstand der Gefäße). Möglicherweise ist daher die Herzauswurfleistung ein zusätzlicher Zielparameter um die zerebrale Perfusion zu optimieren. Hinweise hierauf, dass die Herzauswurfleistung eine essentielle Rolle in der Optimierung der zerebralen Perfusion spielt, ergaben Daten zu Patienten mit Subarachnoidalblutung: Eine Erhöhung der kardialen Auswurfleistung bei konstantem MAD steigerte die zerebrale Durchblutung. Wesentlich hierbei ist vor allem, dass eine Optimierung der hämodynamischen Parameter auch eine Verbesserung des finalen funktionellen Outcomes bewirken konnte.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien