Beschreibung der Studie

Patienten mit symptomatischen hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen können Brustschmerzen, retrosternales Druckgefühl, Dysphagie und/oder Regurgitation aufweisen. Die bisherige etablierte Behandlung der zugrundeliegenden hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen ist häufig unzureichend (Medikamente, Ballondehnung, Botulinumtoxin-Injektionen, laparoskopische Myotomie). Die für die Behandlung der Achalasie entwickelte und mittlerweile etablierte Perorale Endoskopische Myotomie (POEM) der ösophagealen Zirkulärmuskulatur ist eine Technik, die auch bei hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörung erfolgreich sein könnte. Diese Vermutung wird begründet durch Untersuchungen, die eine gute Wirksamkeit bei der hyperkontraktilen (vigorösen) Form der Achalasie (Typ III Achalasie nach der Chicago Klassifikation) nachweisen können bzw. Einzelberichten einer erfolgreichen Behandlung von hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen. Systematische Untersuchungen über die Effektivität von POEM bei hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen liegen bisher aber nicht vor. In dieser prospektiven offenen Studie soll die Wirksamkeit von POEM bei Patienten mit symptomatischen hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen systematisch untersucht werden. Die Patienten erhalten neben standardisierten Fragebögen zur Symptomatik und Lebensqualität eine Ösophagogastroduodenoskopie mit Ösophagusbiopsien, eine 24h-pH-Metrie-Impedanzmessung, eine hochauflösende Ösophagusmanometrie, einen Röntgen-Gastrografinschluck und eine POEM. Der Erfolg der Therapie wird nach 3 Wochen durch Wiederholung der Befragung und Untersuchungen und 6 und 12 Monate durch erneute Zusendung der Fragebögen kontrolliert.

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Studiendetails

Studienziel Symptomenreduktion von mindestens 90%, Eckardt Score < 3. Die Symptomenreduktion wird mit standardisierten Fragebögen (SF-36, Eckardt Score, visuell analog Skalen) 3 Wochen, 6 und 12 Monate nach POEM gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik II, HELIOS Klinikum Krefeld

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle konsekutiv zur Abklärung von Achalasie Typ III bzw. symptomatischen hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen (Chicago Klassifikation) vorgestellten Patienten
  • Eckardt Score > 3
  • 18 – 80 Jahre
  • ASA Klasse 1 und 2

Ausschlusskriterien

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten mit fehlender Einwilligungserklärung
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (Quick<50%, Thrombozyten < 50.000/ul)
  • Schwangerschaft
  • Voroperationen im Bereich von Speiseröhre und/oder Magen
  • Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen
  • Eosinophile Ösophagitis
  • Barrett Ösophagus
  • sophagusstrikturen
  • Prämaligne und/oder maligne Ösophagusveränderungen
  • Extrem dilatierter Ösophaus (> 6cm)
  • Achalasie Typ I und II (Chicago Klassifikation)

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik II, HELIOS Klinikum Krefeld, 47805 Krefeld

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Thomas Frieling

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Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Onkologie, Elisabeth-Krankenhaus, 45138 Essen

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Medizinischen Klinik, Krankenhaus Köln-Holweide, Neufelder Str. 32, 51067 Köln

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Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Uniklinik Köln, Kerpener Str. 62, 50924 Köln

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive offene, nicht-randomisierte klinische Untersuchung mit oberer gastrointestinaler Endoskopie, Biopsieentnahme, Röntgen-Gastrografinschluck, hochauflösender Ösophagusmanometrie, ösophagealer 24h-pH-Metrie-Impedanzmessung und Peroraler Endoskopischer Myotomie (POEM) bei Patienten mit Typ III Achalasie und hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen (Spasmus, hyperkontraktiler Ösophagus).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien