Beschreibung der Studie

Ausführliches, diagnostisches Forschungsvorhaben bei stark kurzsichtigen Patienten zur Einschätzung von Risikofaktoren zur Entwicklung einer Gefäßwucherung der Netzhaut (mCNV) und damit einhergenden Beeinträchtigungen der Sehkraft. *** *** *** Im Zuge eines Protokollamendments wurden im März 2016 folgende Änderungen vorgenommen: -Reduzierung der geplanten Gesamtpatientenzahl von 250 auf 150 -Anpassung bzw. Präzisierung der Endpunkte und der Ein-/Ausschlusskriterien Das Amendment wurde von der Ethikkommission am 05.04.2016 zustimmend votiert. *** *** ***

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Studiendetails

Studienziel Erfassung und Bewertung von Risikofaktoren, welche zu einer myopen CNV führen können, bei Patienten mit hoher Myopie, von Baseline bis Ende des ersten, des zweiten und des dritten Jahres mit Spectral domain-optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) sowie Autofluoreszenz und Fundus-Fotographie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche kaukasische Patienten ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer hohen Myopie in mindestens einem Auge infolge einer Verlängerung des Bulbus, Bestätigung der Diagnose durch ophthalmologische Untersuchung anhand folgender Kriterien:
  • Nachweis einer anterior-posterioren Bulbuslänge von ≥ 26 mm gemessen mittels Ultraschall oder optischer Biometrie
  • Abnorme Veränderungen im Retinagewebe im SD-OCT-Bild (gemäß Tab. 1), die auf die hohe Myopie zurückgeführt werden, nach Einschätzung des Arztes und bestätigt durch das Central Reading Center.
  • BCVA ≥ 0,05 im Studienauge

Ausschlusskriterien

  • Anwendung von Prüfpräparaten – außer Vitaminen und Mineralstoffen – zum Zeitpunkt des Einschlusses sowie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Einschluss, je nachdem welcher Zeitraum länger ist
  • Diabetes mellitus jeglichen Grades
  • Patienten mit Anzeichen für eine AMD (altersabhängige Makuladegeneration), z.B. Drusen, charakteristische Fundusveränderungen (Formveränderung oder Vergrößerung einer Blutung, Fibrose, Exsudate) im Studien- und/oder Partnerauge
  • Akute Neovaskularisation (CNV oder Iris-Neovaskularisation) und intra- oder subretinale Flüssigkeit im Auge zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Inaktive CNV im Studienauge. Inaktive CNV des zweiten Auges ist gestattet, wenn die Behandlung hierfür länger als 12 Monate vor Einschluss zurückliegt.
  • Jegliche anti-VEGF-Behandlung oder Verteporfin-Therapie im Studienauge und anti-VEGF-Behandlung oder Verteporfin-Therapie weniger als 12 Monate vor Einschluss im Partnerauge
  • Vormalige systemische anti-VEGF-Therapie
  • Katarakt, die einer genauen Messung der Bulbuslänge des Studienauges entgegensteht
  • Aktive infektiöse Erkrankung oder intraokulare Entzündung in einem der Augen zum Zeitpunkt des Einschlusses (z.B. PIC, Uveitis)
  • Augenerkrankungen, die geeignet sind, die Interpretation der Untersuchungsergebnisse zu beeinflussen, die den Visus beeinträchtigen oder medikamentöse oder chirurgische Maß-nahmen während der Beobachtungsphase erfordern (einschließlich Netzhautablösung, Katarakt und prä-retinale Membran der Makula)
  • Augenerkrankungen, die in den nächsten fünf Jahren eine Operation erforderlich machen könnten
  • andere Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa/centralis, diabetische Makulopathie oder Marfan-Syndrom
  • Patienten die die Bedingungen des Forschungsvorhabens und der Follow up-Maßnahmen nicht einhalten können
  • Patient gehört zum Personal des Forschungsvorhabens oder ist Verwandter 1. Grades des Arztes

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ausführliches, diagnostisches Forschungsvorhaben bei hoch myopen Patienten: Einschätzung von Risikofaktoren zur Entwicklung einer myopen chorioidalen Neovaskularisation (mCNV).

Quelle

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