Beschreibung der Studie

Menschen mit Migräne leiden häufig unter einer erhöhten Lichtempfindlichkeit während, aber auch zwischen den einzelnen Migräneattacken. Bislang wird in erster Linie geraten, helles Licht zu meiden. Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Sitzungen in einer völlig abgedunkelten Umgebung bzw. im Flackerlicht zu einer Verbesserung dieser erhöhten Lichtempfindlichkeit führen. Zusätzlich soll mit der sogenannten funktionellen Magnetresonanztomographie vor und nach den Sitzungen der Blutfluss in den Hirnarealen, die für das Sehen zuständig sind, gemessen werden. Es gibt in dieser Studie zwei Gruppen, von denen eine die insgesamt 7 Sitzungen im Dunkeln und die andere die Sitzungen unter Flackerlicht verbringt. Der Hauptzielparameter ist die Lichtempfindlichkeit bei Menschen mit Migräne vor und nach den Sitzungen. Als Kontrollen werden auch Menschen ohne Kopfschmerzerkrankung an dieser Studie teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel a. Unterschied der mittleren gesamten (=iktalen und interiktalen) Lichtempfindlichkeit in der Woche nach der Intervention (Tag 8-14) zwischen Migränepatienten mit Lichtdeprivation vs. Lichtexposition b. Änderung der mittleren gesamten Lichtempfindlichkeit nach der Lichtexposition (Tag 8-14) im Vergleich zur Baseline (Tag -7- -1) bei Migränepatienten c. Änderung der mittleren gesamten Lichtempfindlichkeit nach der Lichtdperivation (Tag 8-14) im Vergleich zur Baseline (Tag -7- -1) bei Migränepatienten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle FWF Der Wissenschaftsfonds Haus der Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten:
  • Migräne ohne Aura nach ICHD-III beta
  • Migräne an 1 bis 4 Tagen pro Monat in den 3 Monaten vor Studieneinschluß
  • Intensität der interiktalen Lichtempfindlichkeit zwischen 2 und 6 auf einer numerischen Ratingskala
  • Intensität der iktalen Lichtempfindlichkeit >4 auf einer numerischen Ratingskala
  • Kontrollen:
  • gematcht für Alter, Geschlecht, Bildung und sozioökonomischen Status
  • negative Migräneanamnese
  • negative Familienanmnese für Migräne
  • Intensität der Lichtempfindlichkeit <2 auf einer numerischen Ratingskala

Ausschlusskriterien

  • Andere aktuelle oder frühere Kopfschmerzerkrankung (außer episodischem Spannungskopfschmerz)
  • Schwangerschaft
  • Photosensible Epilepsie
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Zirkadiane Rhythmusstörung
  • Medikamentenabusus
  • Suchterkrankung
  • Metallimplantate
  • Laufende Migräneprophylaxe in den letzten 3 Monaten
  • Schicht-/Nachtarbeit
  • Sehr dunkle oder sehr helle Arbeitsumgebung
  • Lichttherapie in den letzten 3 Monaten
  • Bewußte Strategien zur Vermeidung von hellem Licht bzw. Sonneneinstrahlung
  • Klaustrophobie
  • Andere fMRI-Kontraindikationen
  • Erkrankungen des Sehapparats

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Neurologie, Wien

Ansprechpartner: Univ.-Prof. Dr. Roland Beisteiner

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Häufig gestellte Fragen

Erhöhte Lichtempfindlichkeit ist ein Kennzeichen von Migränepatienten. Diese Überempflindlichkeit löst oft Kopfschmerzattacken aus und kann zu erheblichen Alltagsbeeinträchtigungen der Patienten führen, da sie sich in einen dunklen Raum zurückziehen müssen. Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie dieses Symptom am besten behandelt werden kann und es existieren sogar 2 konträre Therapievorschläge: Reduktion der Lichtexposition versus Desensibilisierung mittels kontrollierter Exposition. Diese Studie soll die ersten umfassenden Daten zur bestmöglichen Therapie generieren. Hierzu sollen beide Therapievorschläge an derselben Patientengruppe untersucht werden. Neben einer umfassenden klinischen Evaluation wird auch eine objektive Darstellung der Effekte auf die Hirnaktivitäten der Patienten mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt werden. Mit den Studiendaten soll eine neurophysiologisch basierte Therapieempfehlung für die belastende Lichtempfindlichkeit erstmals möglich werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien