Beschreibung der Studie

Das selbstexpandierende THV-Mitralklappensystem ist zur Therapie von Patienten mit klinisch signifikanter, symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz vorgesehen, bei denen ein hohes Risiko in Bezug auf eine chirurgische Mitralklappenrekonstruktion oder einen chirurgischen Mitralklappenersatz vorliegt

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Studiendetails

Studienziel Kein Todesfall 30 Tage nach der Implantationsprozedur
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Edwards Lifesciences

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer unterzeichneten und datierten, von der Ethikkommission genehmigten schriftlichen Einwilligungserklärung vor Durchführung von studienbezogenen Maßnahmen
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Klinisch signifikante, symptomatische Mitralklappeninsuffizienz
  • Bereitschaft, für bis zu 5 Jahre an den Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Eine für das Prüfprodukt ungeeignete Mitralklappenanatomie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Herzklappenfehler-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Machbarkeitsstudie. In die Studie werden 10 Probanden aufgenommen. Alle aufgenommenen Studienprobanden werden in den folgenden Zeitabständen klinischen Nachuntersuchungen unterzogen: Entlassungstag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate (telefonisch), 1 Jahr nach der Implantationsprozedur und danach einmal jährlich über einen Zeitraum von insgesamt 5 Jahren.

Quelle

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