Beschreibung der Studie

Das orale Plattenepithelkarzinom bzw. das Kopf-Hals-Karzinom ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren. Neben der lokalen Ausdehnung spielt für das Gesamtüberleben die Metastasierungsrate eine besondere Rolle. Im Rahmen der Leitlinien-gerechten chirurgischen Therapie entnehmen wir sogenannte Wächterlymphknoten (Sentinel Lymphknoten) mittels eines Navigationssystems. Diese werden gesondert untersucht, um eine etwaige Metastasierung festzustellen. Ziel ist es in Zukunft, die chirurgischen Eingriffe am Hals bei dieser Erkrankung zu verringern.

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Studiendetails

Studienziel Ziel ist zu evaluieren, ob die in den Leitlinien genannten Detektionsraten, Sensitivität und Spezifität, sowie der negative prädiktive Werte für einen SLN erreicht werden. Dies wird mittels einer Sentinellymphknotenbiopsie nach Lymphszintigraphie unter Verwendung des SurgicEye(R)-Geräts ermittelt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Würzburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • EANM Practice Guideline: Es werden Patienten mit histologisch gesichertem Mundhöhlen- und Oropharynxkarzinom cT1-cT2 bei denen eine Neck-Dissektion indiziert ist oder cT3/4 eingeschlossen bei denen eine Neck-Dissektion indiziert ist:
  • ipsilateraler cN0 Situation, bei klar unilateralem Tumorwachstum
  • bilateraler cN0 Situation bei nahe an der Mittellinie gelegenem Tumor
  • Kontralateraler cN0 Situation und ipsilateraler cN1 Situation bei nahe an der Mittellinie oder Überschreiten der Mittelline gelegenem Tumor
  • Die klinische N0-Situation muss nach vorheriger klinischer Untersuchung mit einem CT, MRT oder Sonographie bestätigt werden.
  • Je nach klinischer Fragestellung können auch Patienten mit Voroperationen bzw. Bestrahlung oder Rezidiv eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • fehlende Einwilligungserklärung
  • Rezidivsituation mit Voroperationen
  • Allergie gegen Tc-99m-Nanocoll oder bei V.a. Allergie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Würzburg

Ansprechpartner: PD Dr. Dr. Urs Müller-Richter

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Häufig gestellte Fragen

1.1 Hintergrund der Studie Die Wächterlymphknotenbiopsie (engl. „sentinel lymph node biopsie“ oder Sentinellymphknotenbiopsie; SLNB) ist für bestimmte Tumorentitäten, wie beispielsweise das Mammakarzinom oder Melanom, ein etabliertes, klinisch sehr gut funktionierendes Verfahren. Als Sentinellymphknoten (SLN) sind die Lymphknoten (LK) definiert, die an erster Stelle im Lymphabflussgebiet eines Karzinoms liegen. Mit der histopathologischen Untersuchung eines SLNs kann überprüft werden, ob bereits eine Absiedelung von Tumorzellen (Metastasierung) in die lokoregionären LK erfolgt ist (Vogt 2010). Für orale und oropharyngeale Plattenepithelkarzinome stellt der LK-Status einen der wichtigsten prognostischen Faktoren dar (Sloan 2009, Stoeckli 2009). Die 5 Jahres- Überlebensrate reduziert sich bei Vorliegen von Lymphknotenmetastasen von 82% auf 53% (Stoeckli 2009). In Deutschland wird daher eine Entfernung der Halslymphknoten im Sinne einer (elektiven) Neck-Dissektion durchgeführt. Die LK-Dissektion erfolgt bei Überschreitung einer definierten Tumorgröße auch bei einem in der präoperativen Bildgebung unauffälligen zervikalen LK-Status. Begründet ist diese präventive LK-Entfernung durch das Auftreten von okkulten Lymphknotenmetastasen im Bereich der zervikalen Lymphabflusswege in ca. 25-30% der Fälle (Ferlito 2009). Im Umkehrschluss findet demnach allerdings in ca. 70% eine Übertherapie mit den entsprechenden operativen Risiken, einer gesteigerten Morbidität und erhöhten Kosten statt. Die SLNB stellt mit einer Detektionsrate Wächterlymphknotens in mehr als 95% der Fälle und mit einem negativ prädiktiven Wert von ca. 95% eine Alternative zur elektiven Neck-Dissektion dar. Vorteile sind neben einer reduzierten Morbidität und geringeren Komplikationsraten auch die mögliche Identifikation patientenindividueller, atypischer Lymphabflusswege mit LK, die durch eine standardisierte elektive Neck-Dissektion nicht erfasst werden (Sloan 2009, Stoeckli 2012). Civantos et al. haben in einer Studie 2006 bei 13,6% der Patienten den SLN außerhalb des zu erwartenden Lymphabflussgebietes identifiziert (Civantos 2006). Die SLNB ist sicher und effizient (Stoeckli 2012). Die Rezidivrate nach SLNB und selektive Neck Dissektion zeigte sich mit ca. 6-7% vergleichbar (Stoeckli 2007). Bereits 2005 während „The Second International Conference on Sentinel Node Biopsy in Mucosal Head and Neck Cancer“ mit Vertretern aus 20 Ländern wurde die Sentinelmethode zur Detektion des LK-Status als geeignet für oropharyngeale/ orale Plattenepithelkarzinome cT1-2 cN0 eingestuft (Stoeckli 2005, Stoeckli 2007). 2009 wurde eine Verfahrensanweisung für die Sentinellymphknotendiagnostik/ -biopsie in Zusammenarbeit des EANM Komitees (The European Association of Nuclear Medicine) mit einem Komitee der SENT (Sentinel Node Biopsy Trail) erstellt in der das Verfahren für cT1-cT2 Tumoren mit klinisch unauffälligen LK-Status empfohlen wird (Alkureishi 2009). Eine Neck-Dissektion soll demnach nur noch bei positivem SLN durchgeführt werden (Chepeha 2002, Kuntz 1999, Rogers 2004). Die Anwendung der SLNB bei cT3-cT4 Tumoren wird derzeit noch kontrovers diskutiert (Antonio 2012, Ross 2002). Aus verschiedenen Studien sind allerdings Detektionsschwierigkeiten des SLNs bei anatomischer Nähe des ersten LK zur peritumoralen Injektionsstellen des Tracers bekannt. Insbesondere bei Mundbodenkarzinomen stellt die enge räumliche Nähe zwischen markiertem Tumorbett und markiertem LK ein Problem dar (Detektionsraten von 86% vs. 96%) (Alkureishi 2009, Coughlin 2010), so dass sich die Methode in Deutschland noch nicht flächendeckend durchgesetzt hat. In dieser Studie soll nun an der Klinik für Mund-, Kiefer- und plastischen Gesichtschirurgie die Sentineldiagnostik entsprechend der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin und der Leitlinie der EANM (The European Association of Nuclear Medicine) bei histologisch gesicherten Mundhöhlen- bzw. Oropharynxkarzinomen eingeführt werden (Vogt H 2010, Alkureishi 2009). In Ergänzung zur konventionellen akustischen Gamma-Sonde soll vor und nach der LK-Resektion intraoperativ ein 3D-Bild mit freehand SPECT erzeugt werden. 1.2 Ziel der Studie Während „The second International Conference on Sentinel Node Biopsy in Mucosal Head and Neck Cancer“ (Stoeckli 2005) wurde die Empfehlung abgefasst die Sentinellymphknotendiagnostik nur im Rahmen einer Validierungs-Studie durchzuführen, da zu Beginn eine deutliche Lernkurve der Operateure und initial häufig falsch negative Ergebnisse festzustellen sind. Nach separater Entnahme des SLNs soll im Rahmen dieser Studie nun weiterhin die elektive Neck-Dissektion ergänzend durchgeführt werden. Es wird somit eine Erfolgskontrolle der SLNB bei erhaltener Patientensicherheit gewährleistet. Der SLN und die übrigen LK werden histopathologisch getrennt auf Metastasen untersucht. Ziel ist zu evaluieren, ob die in den Leitlinien genannten Detektionsrate, Sensitivität und Spezifität, sowie des negativ prädiktiven Wertes erreicht werden. Bei positiven Ergebnissen könnte dann in Zukunft auf die elektive Neck-Dissektion verzichtet werden und somit die Morbidität und Komplikationsrate gesenkt werden. Die SLNB soll im Rahmen dieser Studie außer bei Patienten mit cT1- T2 Tumoren auch bei Patienten mit cT3-T4 Tumoren und klinisch unauffälligem LK-Status eingesetzt werden. Diese zwei Kollektive sollen bezüglich der Detektionsrate, Sensitivität, Spezifität und dem negativ prädiktivem Wert der SLNB verglichen werden. Sekundäres Studienziel Ergänzend zur konventionellen Gammasonde soll freehand SPECT zur Erzeugung von 3D-Bilder eingesetzt werden, um so die Radioaktivitätsverteilung im OP-Gebiet zu visualisieren. Hierbei sollen die Vorteile einer zusätzlichen Visualisierung der Traceranreicherung im OP-Gebiet analysiert werden, d.h. es sollen Detektionsvorteile bei einer engen räumlichen Beziehung zwischen Tumor und LK untersucht werden und erhoben werden wie oft der Operateur auf die 3D-Bildgebung zurückgreift.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien