Beschreibung der Studie

Ein wichtiger Parameter bei der Begutachtung des Behandlungserfolgs einer endoskopischen Nierensteinbehandlung stellt die Steinfreiheitsrate dar. Es ist unklar, ob bei dem abschließenden "Ausspiegeln" des Nierenbeckens und seiner Verzweigungen ("Kelche") wirklich alle Steinreste gefunden (und dann entfernt) werden. Kleine Steinreste erhöhen jedoch das Risiko für eine erneute Bildung größerer Steine. Der Goldstandard für die Steindiagnostik ist das CT, welches jedoch eine gewisse (wenn auch geringe) Strahlenbelastung mit sich bringt. Mit der beantragten Studie soll untersucht werden, ob bei der abschließenden Spiegelung des Nierenbeckenkelchsystems Steinreste übersehen werden oder alle gefunden werden. In letzterem Fall könnte man Kontroll-CTs vermeiden und den Patienten eine Strahlenbelastung ersparen.

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Studiendetails

Studienziel Steinfreiheitsrate im CT
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universtitätsklinikum FreiburgDepartment ChirurgieKlinik für Urologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die bei Nierensteinen >= 10 mm eine ureterorenoskopische Steinextraktion hatten und bei der abschließenden Spiegelung als steinfrei deklariert wurden. Zudem liegt ein Nachsorge-CT vor

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Department für Chirurgie, Abteilung für Urologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Konrad Wilhelm

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Häufig gestellte Fragen

Es ist bisher unklar, ob bei der endoskopischen Bestimmung der Steinfreiheitsrate nach endourologischen Nierensteinbehandlungen nicht Restfragmente übersehen werden. Eine direkte Korrelation mit postoperativen Low-dose-CT Daten wurde nie publiziert. Mit dieser Arbeit wird untersucht, ob die abschließende Endoskopie ausreicht und ein postoperatives low-dose CT auch im Rahmen von Studien nicht mehr nötig ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien