Beschreibung der Studie

Apotheker können helfen die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie zu erhöhen. Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung sowie die Evaluation einer sektorenübergreifenden pharmazeutischen Begleitung von Palliativpatienten zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Die Studie richtet sich an Pantienten, die auf einer Palliativstation betreut werden.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Symptomlast durch pharmazeutische Begleitung nach Entlassung des Patienten, bestimmt mittels IPOS (integrated palliative outcome scale). Bestimmung innerhalb von 48 h nach der Aufnahme, unmittelbar vor Entlassung und wöchentlich in den vier Wochen nach Entlassung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Robert-Bosch-Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit unheilbarer maligner oder nicht-maligner Erkrankung (z.B. Parkinson, ALS, COPD, chron. Herzinsuffizienz)
  • Alter > 18 Jahre
  • Palliativmedizinische Betreuung durch Palliativstation im Klinikum Großhadern oder Palliativstation des Klinikums der Universität Köln
  • Patienten in der Interventionsgruppe: Wohnort in München Stadt und Landkreis
  • Kommunikation mit Patient oder versorgenden Personen auf Deutsch oder Englisch möglich
  • Einwilligung des Patienten
  • Eine Lebenserwartung bei Aufnahme von mind. 4 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, München

Ansprechpartner: Constanze Rémi

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Zentrum für Palliativmedizin an der Uniklinik Köln, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Die pharmazeutische Begleitung der Arzneimitteltherapie kann u.a. helfen, bedenkliche Arzneimittel zu identifizieren und geeignete Medikamente auszuwählen. Ziele: Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung und Evaluation von Wirksamkeit und Kosten einer sektorenübergreifenden pharmazeutischen Begleitung von Palliativpatienten. Methoden: 1) Ausarbeitung der Intervention und Bestimmung der Outcome Parameter: basierend auf Erfahrungen aus klinischer Arbeit, Expertenbefragung und wissenschaftlichen Erkenntnissen. 2) Feasibilitätstestung und Methodenpilotierung: kontrollierte Studie zur Testung des standardisierten pharmazeutischen Interventionspfades bei Patienten, die auf der Palliativstation des Klinikums Großhadern betreut werden. Primärer Endpunkt: Symptomlast von Palliativpatienten am Ende und nach Aufenthalt auf der Palliativstation. Sekundäre Endpunkte: u.a. arzneimittelbezogene Probleme, Änderung des Arzneimittelregimes poststationär und Kosten. Als Kontrollgruppe dienen Palliativpatienten einer vergleichbaren Palliativstation. Die einzelnen Schritte des pharmazeutischen Interventionspfades werden auditiert, u.a. durch Ermittlung des Umsetzungsgrades der Einzelinterventionen und Vergleich der Beurteilung arzneimittelbezogener Problemen. Ergebnisse: Der Interventionspfad beinhaltet u.a. eine Arzneimittelanamnese inkl. Interaktionscheck im Rahmen der stationären Aufnahme, die kontinuierliche Überprüfung des Medikationsregimes und die Vorbereitungen der Entlassung durch Schulung von Patienten bzw. Angehörigen und enge Rücksprache mit Hausarzt und Hausapotheke. Die Bestimmung der Symptomlast erfolgt mithilfe der integrated Palliative Outcome Scale (IPOS). Diskussion: Eine pharmazeutische Beratung in der Palliativmedizin verspricht einen Nutzen für Patienten und Ärzte. Die Effektivität einer solchen Beratung muss erst evaluiert werden. Diese Machbarkeitsstudie dient als Vorbereitung für eine randomisierte, kontrollierte Studie mit adäquater Power.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien