Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von vier unterschiedlichen Dosierungen von BI 409306 einmal täglich verglichen mit Placebo, verabreicht für 12 Wochen bei Schizophrenie-Patienten mit stabiler antipsychotischer Behandlung, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline in der kognitiven Funktion, gemessen mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) nach 12 Behandlungswochen; Zeitrahmen: 12 Wochen - Auftreten von (S)AEs ([schwerwiegende] unerwünschte Ereignisse) (einschließlich Abnormitäten von körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG-Test und Labortests); Zeitrahmen: bis zu 20 Wochen - Auftreten von im Protokoll spezifizierten AESI (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse); Zeitrahmen: bis zu 20 Wochen - Dramatische Verschlechterung des Krankheitszustandes, beurteilt mittels PANSS; Zeitrahmen: 12 Wochen - Suizidalität, beurteilt mittels C-SSRS; Zeitrahmen: 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 516
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bestehender Schizophrenie-Diagnose (mittels DSM-5, diagnostisches und statistisches Manual psychischer Störungen, Ausgabe 5) mit den folgenden klinischen Merkmalen:
  • Klinisch stabil und seit mindestens 8 Wochen in der Residualphase (nicht akut) ihrer Erkrankung b) Die momentane und begleitende psychotrope Medikation muss die unten stehenden Kriterien erfüllen: b)-1 beibehaltene aktuelle atypische (zweite Generation) antipsychotische Medikamente (in jeder anerkannten Darreichungsform) außer Clozapin und mit der aktuellen Dosierung seit mindestens 8 Wochen vor Randomisierung, und/oder b)-2 beibehaltene aktuelle typische (erste Generation) antipsychotische Medikamente und aktuelle Dosierung seit mindestens 6 Monaten, optional kombiniert mit Anticholinergika, wenn seit mindestens 6 Monaten vor Randomisierung mit einer stabilen Dosierung behandelt, und/oder b)-3 beibehaltene aktuelle psychotrope Begleitmedikation außer Anticholinergika, Antiepileptika und Lithium und aktuelle Dosierung seit mindestens 8 Wochen vor Randomisierung.
  • Antiepileptika und Lithium sind erlaubt, wenn sie mindestens 6 Monate vor Randomisierung begonnen haben.
  • Haben nicht mehr als einen “moderaten” Halluzinations- und Wahnvorstellungs-Schweregrad (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-positive syndrome Hallucinatory
  • Behavior item Score < = 4 und Delusions item Score < = 4) d) Haben nicht mehr als einen “moderaten” Schweregrad der positiven formalen Denkstörung (PANSS-positive
  • syndrome Conceptual Disorganization item Score < = 4) e) Haben eine minimale Ausprägung extrapyramidaler Symptome (Simpson-Angus-Skala Gesamt-Score < 6) und depressiver Symptome (PANSS- general psychopathology syndrome Depression item Score < = 4)
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 55 Jahren
  • Die Patienten müssen Zuverlässigkeit, psychologische Fähigkeit und ein ausreichendes Bildungsniveau aufweisen, das nach Meinung des Prüfarztes ausreicht, um alle Vorgehensweisen des Protokolls einzuhalten.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zum Datum von Visite 1 in Übereinstimmung mit GCP (guter klinischer Praxis) und der lokalen Gesetzgebung. Wenn der Patient einen gesetzlichen Vertreter benötigt, muss dieser gesetzliche Vertreter ebenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen.
  • Die Patienten müssen einen bekannten Informanten haben, der während der Studie beständig bleibt. Der Informant muss mindestens 2 Mal pro Woche mit der Person interagieren.
  • Hinweis: Die Ratings des Informanten werden für die SCoRS-globale Bewertung bei der Randomisierungsvisite (Visite 2) und der (frühen) Behandlungsende-Visite benötigt. Wann immer möglich, werden persönliche Ratings des Informanten bei den Studienvisiten bevorzugt. Falls der Informant nicht für persönliche Ratings verfügbar ist, wird ein Telefoninterview akzeptiert. Der Informant muss während der Studie für ein Telefoninterview erreichbar sein.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die mit mehr als zwei antipsychotischen Medikamenten behandelt werden (einschließlich mehr als zwei Dosierungsformen)
  • Der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung des Patienten gefährdet nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes die Validität der kognitiven Ergebnismaße
  • Jegliches suizidales Verhalten in den vergangenen 2 Jahren (das heißt tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, gescheiterter Versuch, oder vorbereitende Handlungen oder Verhalten)
  • Jegliche suizidale Gedanken Typ 4 oder 5 der Columbia Suicidal Severity Rating Skala
  • C-SSRS) in den letzten 3 Monaten (das heißt aktiver suizidaler Gedanke mit Absicht aber ohne spezifischen Plan oder aktiver suizidaler Gedanke mit Plan und Absicht)
  • Nach Meinung des Prüfarztes jeder klinisch signifikante Befund der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP (Blutdruck), PR (Pulsrate) und EKG) oder von der Norm abweichende Laborwerte oder jeder Nachweis einer klinisch signifikanten Begleiterkrankung oder jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Studienteilnahme gefährden würde
  • Diagnose symptomatischer und instabiler/unkontrollierter gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, immunologischer, hämatologischer oder hormoneller Störungen oder solche in der Anamnese
  • Für weibliche Patienten:
  • Prämenopausale Frauen (letzte Menstruation = 1 Jahr vor der Einverständniserklärung), die
  • Stillen oder schwanger sind oder
  • Im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptierte Verhütungsmethode anwenden oder nicht planen, diese Methode während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Behandlungsgabe weiterzuführen und einem regelmäßigen Schwangerschaftstest während der Studienteilnahme nicht zustimmen.
  • Akzeptierte Methoden der Verhütung schließen Tubenligatur, sterilisierter Partner, transdermales Pflaster, Intrauterinsysteme (IUDs/IUSs), kombinierte orale Östrogen-Progestin-Kontrazeptiva sowie implantierbare oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva mit ein. Vollständige sexuelle Abstinenz (wenn durch die örtlichen Gesundheitsbehörden akzeptiert) ist erlaubt, wenn sie mit der bevorzugten und gewöhnlichen Lebensweise der Person übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z.B. Kalender, Ovulation, sympto-thermal, post-Ovulations-Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptierten Verhütungsmethoden. Doppelbarrieremethoden sind zulässig (wenn von den örtlichen Gesundheitsbehörden akzeptiert, beachte, dass dies keine akzeptierte Methode in EU-Ländern ist).
  • Für männliche Patienten:
  • Männer, die zeugungsfähig sind und nicht gewillt, abstinent zu sein oder eine adäquate Verhütungsmethode für die Dauer der Studienteilnehme und für mindestens 28 Tage nach Behandlungsende anzuwenden.
  • Bekannte HIV-Infektion in der Anamnese
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems (einschließlich aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfallsleiden, Schlaganfall oder psychiatrische Störungen außer Schizophrenie)
  • Jede Person, die im Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) eine kategorische Diagnose einer anderen aktuellen größeren psychiatrischen Störung aufweist.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese, außer Basalzellkarzinom
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der eine Allgemeinanästhesie oder einen Krankenhausaufenthalt für länger als einen Tag während der Studiendauer erfordert
  • Signifikante Drogenabhängigkeit oder-missbrauch in der Anamnese (einschließlich Alkohol, wie definiert unter den substanzbedingten Störungen des DSM-5 oder nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einverständniserklärung oder ein positives Drogenscreening im Urin für Kokain, Opium, PCP, Amphetamine, Heroin oder Marijuana bei Screening
  • Patienten, die Schlafmittel mit Langzeitwirkung und Anxiolytika einnehmen (das heißt Diazepam)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die dafür bekannt sind, starke oder moderate CYP3A4-Hemmer zu sein
  • Teilnehmer einer anderen Studie mit einer Prüfsubstanz oder Prozedur innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (was immer länger ist) oder Teilnahme in einer anderen Studie mit jeglicher kognitionserhöhenden Therapie oder Prozedur innerhalb 90 Tagen vor Screening
  • Vorherige Teilnahme in einer BI 409306-Studie
  • Beherrscht nicht fließend die Sprache der Batterien/Fragebögen, die in dem Land verwendet werden

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