Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die weitere Untersuchung eines neuen Verfahrens zur magnetischen Markierung und gezielten Entfernung von Schildwächter (=Sentinel)-Lympkknoten bei Prostatakrebs. Prostatakrebs breitet sich überwiegend über das Lymphsystem aus, weshalb der sichere Ausschluss bzw. Nachweis von Lymphknotenmetastasen von großer Bedeutung ist. Die operative Lymphknotenentfernung ist derzeit das zuverlässigste Verfahren zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen beim Prostatakrebs. Die Sentinel-Lymphknoten sind die ersten den Tumor drainierenden Lymphknoten, weshalb die Wahrscheinlichkeit, Absiedelungen von Krebszellen zu finden, dort am größten ist, wenn Lymphknotenmetastasen auftreten. Das Schildwächterverfahren wurde deshalb ähnlich wie bei anderen Krebsarten (z.B. Brust- und Hautkrebs) auch für die Prostata zur gezielten komplikationsarmen Entfernung der Lymphknoten entwickelt. Die Markierung der Schildwächterlymphknoten erfolgte bisher mit einem radioaktiven Material. Diese bietet zwar eine hohe Sicherheit im Metastasennachweis, jedoch stellen dabei die Strahlenexposition von Patienten und Untersucher und die Verfügbarkeit des radioaktiven Tracers bzw. der nuklearmedizinischen Logistik Probleme dar. Mit der neuen Möglichkeit einer magnetischen Markierung konnten beim Brustkrebs bereits mit der herkömmlichen Technik vergleichbare Ergebnisse erzielt werden und in der ersten Studie zur magnetischen Markierung beim Prostatakarzinom (SentiMagPro), die Funktionsfähigkeit des Systems auch hier gezeigt werden. In dieser Folgestudie soll die Zuverlässigkeit des neuen magnetischen Verfahrens im Auffinden von Sentinel-Lymphknoten bzw. Lymphknotenmetastasen bei der Prostata weiter untersucht und mit den bekannten Ergebnissen der herkömmlichen radioaktiven Markierung verglichen werden. Für die magnetische Markierung der Sentinel-Lymphknoten wird den Patienten präoperativ der bereits zugelassenen magnetische Tracer (Sienna+) in die Prostata injiziert. In der Operation am Folgetag werden die markierten Lymphknoten dann mit einem Magnetometer gezielt aufgesucht und außerdem eine herkömmliche Lymphknoten entfernt durchgeführt. Teilnehmen können Patienten, für welche im Rahmen einer radikalen Prostataentfernung nach den deutschen Behandlungsleitlinien auch eine Lymphknotenentfernung empfohlen wird, d.h. ein Prostatakrebs mit einem mittlerem Risiko (PSA größer als 10 ng/ml, Gleason Score größer oder gleich 7) vorliegt.

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Studiendetails

Studienziel Intraoperative Detektionsrate von Sentinel-Lymphknoten: Anzahl Patienten mit mindestens einem intraoperativ mittels Magnetometer (SentiMag) detektierten Sentinel-Lymphknoten / Anzahl operierter Patienten insgesamt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem Risiko: PSA größer 10 ng/ml, und/oder Gleason Score größer oder gleich 7

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegen Eisen- bzw. Dextranverbindungen oder Sienna+®, Patienten mit Eisen-überladungskrankheit, Patienten mit Schrittmachern oder anderen in der Thoraxwand implantierten Geräten, Patienten mit Hüftprothesen bzw. anderen metallischen Implantaten im Bereich des Beckens, Patienten mit Voroperationen an der Prostata (z.B. transurethrale Prostataresektion, Adenomektomie, Laserenukleation), Nicht-einwilligungsfähige Personen

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Nachdem zunächst die prinzipielle Funktionsfähigkeit des Sienna+®/SentiMag®–Systems zur Sentinel-Markierung bei der Prostata in der SentiMagPro-Studie (n=20) gezeigt werden konnte (Winter et al. Ann Surg Oncol, 2014), soll jetzt in dieser Folgestudie an einem größeren Kollektiv (n=50) die Zuverlässigkeit der neuen Methode in der Detektion von Sentinel-Lymphknoten und beim Nachweis von Lymphknoten-Metastasen (Detektionsrate, Sensitivität)weiter untersucht und mit den bekannten Daten der radioaktiven Markierung (Technetium-Nanokoloid) verglichen werden. Hierzu wird den Patienten präoperativ das paramagnetische Sienna+® vergleichbar zur Pilotstudie sonographisch kontrolliert in die Prostata injeziert. Intraoperativ erhalten die Patienten eine Magnetometer gesteuerte Detektion der Sentinel-Lymphknoten kombiniert mit einer extendierten Lymphknotenentfernung. Eingeschlossen werden Patienten mit einem intermediären oder high-risk Prostatakarzinom (PSA größer 10 ng/ml und/oder Gleason score größer oder gleich 7), für welche auch nach der deutschen S3-Leitlinie eine Lymphadenektomie empfohlen ist.

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