Beschreibung der Studie

In einer monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie möchten wir zeigen, dass manuelle Lymphdrainage bei Patienten mit akuten cerebralen Erkrankungen sicher und komplikationsfrei anwendbar ist und gehen der Frage nach, ob die Anwendung zu einer signifikanten Senkung des intrakraniellen Druckes führt. Wäre dies der Fall könnte manuelle Lymphdrainage eine weitere Säule in der multimodalen Hirndrucktherapie werden. Zunächst möchten wir bei Patienten mit stabilem Hirndruck im Rahmen dieser Pilotstudie die Durchführbarkeit und Sicherheit der manuellen Lymphdrainage überprüfen. In einer zweiten Phase ist dann eine randomisierte Studie geplant, bei der Patienten mit erhöhtem Hirndruck mit bzw. ohne manueller Lymphdrainage behandelt werden. Darüber wird jedoch nach Abschluss dieser Studie erneut ein Ethikantrag gestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Intrakranieller Druck, cerebraler Perfusionsdruck, minütliche Messung mittels Hirndrucksonde vor der Behandlung (Dauer: 15 Minuten), während der Behandlung (Dauer: 30 Minuten), nach der Behandlung sofort (Dauer: 15 Minuten)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinikum Kassel, Neurologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute cerebrale Hirnschädigung,
  • Behandlung auf der Neurologisch-neurochirurgischen Intensivstation, Klinikum Kassel,
  • Vorhandensein einer intraparenchymatösen Hirndrucksonde (Neurovent-P, Raumedic AG, Münchberg, Germany)
  • Indikation und Anlage der Hirndrucksonde sind unabhängig von der Studie und werden nur aufgrund der medizinischen Notwendigkeit einer Messung des intrakraniellen Druckes durch den jeweiligen diensthabenden Oberarzt gestellt,
  • Intrakranieller Druck < 20mmHg vor Therapiebeginn,
  • Vorliegen einer datierten und unterschriebenen Einverständniserklärung des Patient/Betreuer,
  • Patient >= 18 Lebensjahr

Ausschlusskriterien

  • Es gelten die allgemeinen Ausschlusskriterien für die Behandlung mittels manueller Lymphdrainage:
  • dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • akute Entzündungen (generalisierte Entzündungen (Sepsis) oder lokalisierte Entzündungen im Kopf-Halsbereich),
  • bösartige bestehende Tumorerkrankung,
  • Darüber hinaus bestehen folgende Ausschlusskriterien:
  • fehlende Zustimmung durch Patient/Betreuer,
  • Patient < 18 Lebensjahr,
  • Hämodynamische Instabilität: Kriterium: Schockindex < 1 innerhalb der letzten 6 Stunden,
  • Pulmonale Instabilität: Horowitz Index < 200,
  • Intrakranieller Druck ≥ 20mmHg,
  • Erhöhter Ausgangs-Intrakranieller Druck: intrakranieller Druck > 30mmHg innerhalb der letzten 6 Stunden,
  • Körpertemperatur > 38,5°C innerhalb der letzten 6 Stunden,
  • Blutzucker < 60mg/dl oder > 500 mg/dl innerhalb der letzten 6 Stunden,
  • PH-Wert < 7,35 oder > 7,45 innerhalb der letzten 6 Stunden,
  • Hirndrucktherapie innerhalb der letzten 6 Stunden (definiert als: Vertiefung der Analgosedierung, Osmotherapie, hypertone NaCL-Lösung, Ventrikeldrainage, operativer cerebraler Eingriff, TRIS-Puffer)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Gehirn selbst verfügt nicht über klassische Lymphgefäße. Ein ausgedehntes Lymphsystem befindet sich im Kopf-Hals-Bereich extrakraniell. Dennoch liefern tierexperimentelle Daten eine Hypothese für die Wirksamkeit einer manuellen Lymphdrainage im Hals-Kopf-Bereich. Bei Ratten und Schafen konnte gezeigt werden, dass eine Kommunikation des extrakraniellen Lymphsystems mit dem Liquorsystem besteht, womöglich über einen Abfluss über den N. opticus und über retropharyngeale Gefäße. Bei Schafen konnte mittels radioaktiv-markierten Traceralbumin nach intrathekaler Injektion nachgewiesen werden, dass der Liquorabfluß über das lymphatische System mit steigendem intrakraniellen Druck zu nimmt. Eine therapeutische Behandlung mit manueller Lymphdrainage könnte diesen Liquorfluß anregen und zu einer Senkung des intrakraniellen Druckes führen. Nach Einverständnis der Patienten/Betreuer sollen Patienten unserer Neurologisch-neurochirurgischen Intensivstation, die eine akute zerebrale Hirnschädigung aufweisen und mittels Hirndrucksonde überwacht werden, eingeschlossen werden. Im Rahmen der Behandlung werden 4 Messintervalle definiert: 1) Vor der Behandlung (Dauer: 15 Minuten) 2) Während der Behandlung (Dauer: 30 Minuten) 3) Nach der Behandlung sofort (Dauer: 15 Minuten) Die Mittelwerte der Einzelmesswerte der jeweiligen Messintervalle (minütliche Messung) werden miteinander verglichen und auf signifikante Unterschiede überprüft. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des intrakraniellen Druckes während und nach der Behandlung mit manueller Lymphdrainage im Vergleich zu vor der Behandlung. Als sekundäre Parameter werden evaluiert: Puls, mittlerer arterielle Druck, cerebraler Perfusionsdruck

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