Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines 10-tägigen Schwindeltrainings mit und ohne Rückmeldung durch ein der Fallneigung entgegenwirkendes Gerät (VertiGuard® RT) zusätzlich zur Gabe von einem Ginkgo biloba Spezialextrakt EGb 761® bei der Behandlung von Altersschwindel überprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des mittels VertiGuard® RT während der 14 Testsituationen des geriatrischen Standard Balance Defizit Tests gemessenen Sturzrisikos nach 6 Wochen Behandlung (4 Wochen nur EGb761®, 2 Wochen EGb761® und Gleichgewichtstraining)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Dr. Willmar Schwabe GmbH &Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Subjektiver chronischer Schwindel seit > 3 Monaten
  • Im Dizziness Handicap Inventory (DHI) ein Wert > 25
  • Im geriatrischen Standard Balance Defizit Test ein Sturzrisiko > 40 %
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen studienspezifischen Maßnahmen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Hämorrhagische Diathese, Gerinnungsstörung, Ulcus ventriculi oder duodeni
  • Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können
  • Schwere oder akute Allgemeinerkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akute oder chronische otologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate außer Altersschwindel, wie z. B. Depression, Schlaganfall, TIA, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Anfallsleiden, Schädel-Hirn-Trauma, Hirnblutung, Multiple Sklerose, Hörsturz, Morbus Menière, gutartiger Lagerungsschwindel
  • Schwere oder instabile internistische Erkrankung wie z. B.
  • Malignom mit Ausnahme von Carcinomata in situ, adäquat behandeltem Basalzellkarzinom oder vor über 3 Jahren kurativ behandeltem Malignom
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassen IVb und V)
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Schwere koronare Herzerkrankung (Stadium IV nach Canadian Cardiovascular Society), instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • klinisch signifikante behandlungsbedürftige EKG- oder Laborveränderungen
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit aktuell oder in der Anamnese
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den letzten 12 Wochen
  • Begleitmedikation aus einer der folgenden Substanzklassen
  • Antikoagulantien (Heparin, Vitamin-K-Antagonist, Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban)
  • Antidementiva oder Nootropika
  • Benzodiazepine
  • Einnahme eines Ginkgo-biloba Präparats innerhalb der letzten 12 Wochen
  • geplanter operativer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt im Studienzeitraum
  • Andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie in Frage stellen (z. B. unzureichendes Verständnis von Wesen und Tragweite der Studie, unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache)
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen, die vom Sponsor oder Prüfer abhängig sind

Adressen und Kontakt

Unfallkrankenhaus Berlin, Berlin

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Praxis, Heidelberg

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Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Ziele der multizentrischen prospektiven kontrollierten randomisierten einfach-blinden Studie sind der Nachweis der Wirksamkeit von vibrotaktilem Neurofeedback mittels VertiGuard® RT zusätzlich zu EGb 761® bei Altersschwindel und die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von EGb 761® bei Patienten mit Altersschwindel, mit und insensitivem vibrotaktilem Neurofeedback mittels VertiGuard® RT.

Quelle

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