Beschreibung der Studie

Eine Verlängerung der Phase-2-Studie A536-03 für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen von Niedrig- oder Intermediate-1-Risikogruppen.

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Studiendetails

Studienziel Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit und –verträglichkeit von Luspatercept bei Patienten mit Niedrig- oder Intermediate-1-Risiko MDS, die vorher in Studie A536-03 eingeschlossen waren.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Acceleron Pharma, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Beendigung der Behandlungsdauer in der Basisstudie A536-03.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ophorektomie unterzogen haben oder nicht natürlicherweise ≥ 24 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal sind) müssen vor Einschluss einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben und während der Teilnahme an der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis von Luspatercept adäquate Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode mit Spermizid, oder chirurgische Sterilisation).
  • Männer müssen zustimmen, während jedes sexuellen Kontaktes mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme und für 12 Wochen nach der letzten Dosis von Luspatercept ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Die Patienten müssen bzgl. der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und zu möglichen Toxizitäten der Dosierung mit Luspatercept aufgeklärt werden.
  • Der Patient ist in der Lage, den Studienvisitenplan einzuhalten und alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Patient versteht die schriftliche Einverständniserklärung und ist in der Lage, eine solche zu erteilen.
  • Patienten mit einer Behandlungsunterbrechung (definiert als Patienten, die ihre A536-03 EOS-Visite beenden) müssen auch die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Dokumentierte Diagnose eines idiopathischen/de novo MDS oder einer nicht-proliferativen chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) gemäß der Weltgesundheitsorganisations (WHO)-Kriterien2 (Leukozyten [WBC] < 13.000/µl), was die Kriterien einer Niedrig- oder Intermidiär-1-Risikoerkrankung gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS) Klassifikation (Anhang 2) erfüllt, beurteilt durch mikroskopische und standardmäßige zytogenetische Analysen des Knochenmarks und vollständiges peripheres Blutbild, welche während des Screenings erhalten werden;
  • Anämie definiert als:
  • Mittlere Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dl von 2 Messungen (eine durchgeführt innerhalb eines Tages vor Zyklus 1 Tag 1 und die andere durchgeführt 7-28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1), für NTD-Patienten (definiert als < 4 RBC-Einheiten innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1), ODER
  • Transfusionsabhängig (TD), definiert als ≥ 4 RBC-Einheiten innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Thrombozytenzahl ≥ 30 x 109/l.
  • ECOG Performance Status von 0,1 oder 2 (wenn bezogen auf Anämie).
  • Adäquate Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 x obere Normgrenze [ULN]) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 x ULN und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN).

Ausschlusskriterien

  • Alle Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Unterbrechung/Abbruch der Basisstudie A536-03 (auf Bitte des Patienten, aufgrund von Widerwille oder Unfähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, aufgrund von Schwangerschaft, Einnahme verbotener Medikamente [z.B. Azacitidin], medizinischem Grund oder AE, Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament, nach Belieben des Sponsors, oder Nichterreichbarkeit für Follow-up) vor Beendigung der Behandlungsphase.
  • Frühere Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin.
  • Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 mit:
  • ESA,
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF),
  • Lenalidomid.
  • Eisen-Chelat-Therapie, wenn sie innerhalb von 56 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 begonnen wurde.
  • Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz (einschließlich Sotatercept [ACE-011]) oder Prüfpräparat, oder bewilligte Therapie zu Untersuchungszwecken ≤ 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1, oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparat bekannt ist, innerhalb der fünfmaligen Halbwertszeit vor Zyklus 1 Tag 1, je nach dem, was länger ist.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1. Patienten müssen sich von jeglicher Operation vollständig erholt haben vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Bekannte Positivität für Humanes Immunschwächevirus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion (HBV) oder aktive Hepatitis-C-Infektion (HBC).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mm HG oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber rekombinanten Proteine oder Hilfsstoffen in der Prüfsubstanz in der Anamnese.
  • Jeder andere Zustand, der oben nicht spezifisch notiert ist, der den Patienten, nach Meinung des Prüfarztes, von der Studienteilnahme ausschließen würde.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie, Düsseldorf

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität III. Medizinische Klinik, Mainz

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Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie, Bonn

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Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Düsseldorf

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Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Hämatologie und Internistische Onkologie, München

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Klinikum der J.W. Goethe-Universität Franfurt, Dept Med. Klinik II- Hämatologie-Onkologie, Frankfurt a.M.

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Onkologie Lerchenfeld, Hamburg

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Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt, Berlin

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Technical University, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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