Beschreibung der Studie

INFORM-REGISTER STUDIE: Obwohl bösartige Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit modernen Behandlungsprotokollen inzwischen zu ca. 75% geheilt werden können, bleiben Rückfälle und das Fortschreiten von Hochrisikoerkrankungen eine enorme klinische Herausforderung. Diese wollen wir mit dem INFORM-Register „INdividualized Therapy FOr Relapsed Malignancies in Childhood“ erstmalig grundlegend angehen. Das INFORM-Konsortium ist ein Zusammenschluss aus führenden Ärzten und Wissenschaftlern auf dem Gebiet der Genomforschung und kinderonkologischen Studiengruppen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH). SUCHE NACH ANGRIFFSPUNKTEN: Das Prinzip des INFORM-Registers ist es, unabhängig von der Diagnose, bei Patienten mit zurückgekehrter oder fortschreitender Krebserkrankung, für die kein etabliertes Behandlungskonzept mehr zur Verfügung steht, eine Routinebiopsie durchzuführen und das dabei gewonnene Tumormaterial mit modernsten molekulargenetischen Methoden so genau wie heute möglich zu charakterisieren. Anhand eines solchen "Fingerabdrucks" des Tumors klassifiziert anschließend ein Expertengremium (erfahrene Kinderonkologen, Bioinformatiker, Biologen, Pharmakologen) für jeden einzelnen Patienten die gefundenen Veränderungen nach klinischer Relevanz. Im Rahmen des Registers werden keine Therapieempfehlungen, sondern lediglich die molekularen Informationen weitergegeben. Die gewonnenen Informationen können die teilnehmenden Zentren und behandelnden Ärzte nutzen. REGISTRIERUNG: Die Registrierung eines neuen Patienten erfolgt durch den behandelnden Kinderonkologen über ein Remote Data Entry System. Ohne diese elektronische Anmeldung können keine Untersuchungen durchgeführt werden. Der behandelnde Kinderonkologe hat Zugriff auf die gewonnenen biologischen Informationen seines Patienten und entscheidet unabhängig, ob und in welcher Form er diese für seine Therapieentscheidung nutzen möchte.

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Studiendetails

Studienziel ALLGEMEIN: Die Etablierung der Logistik (Probenversand, -analyse und Bewertung), die Etablierung eines individuell auf den Patienten zielendes Risikomanagements (Arbeitsgruppe aus Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelinteraktionen) und der Zugangswege zu möglichen zielgerichteten Therapien und die Etablierung einer Datenbank zur Dokumentation der Ergebnisse der molekularen Analysen, identifizierter klinisch relevanter Targets, klinischer Verläufe und Therapien inklusive Einzelheilversuche. Vollständige Angaben finden Sie auf der englischsprachigen Seite.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 260
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ALLGEMEIN:
  • Rezidivierte oder unter Therapie progrediente Tumorerkrankung mit der Diagnose einer ALL-HR, ALL Post-SCT, AML, Rhabdoide Tumoren, Ependymom, Medulloblastom, Ewing-Sarkom, hochgradiges Gliom (inklusive diffus intrinsisches Ponsgliom), Hochrisiko-Neuroblastom, Non-Hodgkin Lymphom, Osteosarkom Weichteilsarkome und in Einzelfällen eines anderen seltenen Tumors, für die keine etablierten kurativen Behandlungen existieren. Die Patienten sind zwischen 1 und 40 Jahre alt und wurden im Rahmen ihrer Primärdiagnose in einem Behandlungsprotokoll der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) oder einem äquivalenten Behandlungsprotokoll behandelt. Ausnahmen sind spezifische Weichteilsarkome für die keine kurativen Behandlungsoptionen in der Primärsituation vorliegen sowie das diffuse intrinsische Ponsgliom. Die Tumormaterialgewinnung erfolgt im Rahmen der Routineversorgung der Patienten.
  • Vollständige Angaben finden Sie auf der englischsprachigen Seite.

Ausschlusskriterien

  • AML bei Patienten mit Down-Syndrom.

Adressen und Kontakt

NCT Clinical Trial Center, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Im Zuge eines Protokollamendments (berufrechtliche Beratung der EK Heidelberg, ZB am 23.06.2016) wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Konkretisierungen der Ein- und Ausschlusskriterien - Anpassung der Validierung und Beratung bei zufälligen Keimbahnfunden - Antragsweg für Datenanfragen - zusätzliche Einsendung von nativem Tumormaterial für in vitro und in vivo Tumormodellen. Obwohl bei bösartigen Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit modernen Behandlungsprotokollen inzwischen Heilungsraten von ca. 75% erzielt werden, bleiben Rückfälle und Progressionen von Hochrisikoerkrankungen ein enormes klinisches Problem. Nur ein kleiner Anteil der Patienten (ca. 10%) kann bei einem Rückfall noch geheilt werden. Dieses Problem soll mit dem INFORM-Projekt „INdividualized Therapy FOr Relapsed Malignancies in Childhood“ erstmalig grundlegend angegangen werden. Das INFORM-Konsortium ist ein Zusammenschluss aus führenden Ärzten und Wissenschaftlern auf dem Gebiet der Genomforschung und kinderonkologischen Studiengruppen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH). Das Prinzip des INFORM-Programms ist, unabhängig von der Diagnose, bei Patienten mit Rückfall oder Progress der bösartigen Erkrankung, für die kein etabliertes Behandlungskonzept mehr zur Verfügung steht, durch Routinebiopsien gewonnene Tumorproben mit modernsten molekulargenetischen Methoden so genau wie heute möglich zu charakterisieren. Aus einem solchen "Fingerabdruck" des Tumors werden dann von einem Expertengremium (erfahrene Kinderonkologen, Bioinformatiker, Biologen, Pharmakologen) für jeden einzelnen Patienten die gefundenen Veränderungen nach klinischer Relevanz klassifiziert. Diese molekulare Information soll in weniger als 4 Wochen nach Probeneingang vorliegen. Im Rahmen des Registers werden keine Therapieempfehlungen, sondern lediglich die molekularen Informationen weitergegeben – der behandelnde Arzt hat Zugriff auf die gewonnenen biologischen Informationen seines Patienten und trägt die volle Verantwortung, ob und in welcher Form er diese für seine Therapieentscheidung nutzt. Ziel des INFORM-Registers ist es, die Voraussetzungen für eine zukünftige klinische AMG-Studie für personalisierte pädiatrische Onkologie zu schaffen. Primäre Endpunkte sind: Die Etablierung der Logistik (Probenversand, -analyse und Bewertung), die Etablierung eines individuell auf den Patienten zielendes Risikomanagements (Arbeitsgruppe aus Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelinteraktionen) und der Zugangswege zu möglichen zielgerichteten Therapien und die Etablierung einer Datenbank zur Dokumentation der Ergebnisse der molekularen Analysen, identifizierter klinisch relevanter Targets, klinischer Verläufe und Therapien inklusive Einzelheilversuche. Sekundäre Endpunkte des INFORM-Registers sind: Deskriptive und explorative Analyse von Registerpatienten hinsichtlich Ansprechrate, progressionsfreiem- und Gesamtüberleben. Einschlusskriterien für die Registerpopulation sind rezidivierte oder unter Therapie progrediente Tumorerkrankungen mit der Diagnose einer ALL-HR, ALL Post-SCT, AML, Rhabdoide Tumoren, Ependymom, Medulloblastom, Ewing-Sarkom, hochgradiges Gliom (inklusive diffus intrinsisches Ponsgliom), Hochrisiko-Neuroblastom, Non-Hodgkin Lymphom, Osteosarkom Weichteilsarkome und in Einzelfällen eines anderen seltenen Tumors, für die keine etablierten kurativen Behandlungen existieren. Die Patienten sind zwischen 1 und 40 Jahre alt und wurden im Rahmen ihrer Primärdiagnose in einem Behandlungsprotokoll der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) oder einem äquivalenten Behandlungsprotokoll behandelt. Ausnahmen sind spezifische Weichteilsarkome für die keine kurativen Behandlungsoptionen in der Primärsituation vorliegen sowie das diffuse intrinsische Ponsgliom. Patienten können zwar bis zum Alter von 40 Jahren eingeschlossen werden, die Primärdiagnose muss allerdings bereits vor dem Alter von 21 Jahren gestellt worden sein. Außerdem können angesichts der Dauer der Analyse nur Patienten teilnehmen, die noch eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben und in gutem Allgemeinzustand sind. Das Tumormaterial gewinnen wir im Rahmen der Routineversorgung der Patienten. Eingeschlossen werden sollen 260 Patienten aus Deutschland sowie internationale Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Quelle

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