Beschreibung der Studie

Nagelpilz ist eine chronische Pilzinfektion der Finger - oder Zehennägel und eine der häufigsten Hauterkrankungen. Die Behandlung von Nagelpilz muss über einen langen Zeitraum durchgeführt werden, erfordert eine hohe Patienten-Compliance und kann kostenintensiv werden. In der Literatur gibt es Hinweise aus Fallberichten bzw. aus unkontrollierten Studien, dass Nagelpilz mit der photodynamischen Therapie erfolgreich behandelt werden kann. In diesen Publikationen scheint die photodynamische Therapie von Nagelpilz mindestens die gleiche Wirksamkeit wie die etablierten Therapien in einer viel kürzeren Zeitspanne zu erreichen. Zur Erleichterung der photodynamischen Therapie und zur Verkürzung der Behandlungszeit wurde ein dünnes selbstklebendes hautfarbenes 5-ALA- Pflaster entwickelt, das für die Behandlung von aktinischen Keratosen seit 2009 zugelassen ist (Produktcode PD P 506 A, Markename: Alacare®), und den Wirkstoff 5-ALA enthält. PD P 506 A hat gleichermaßen das Potenzial, die photodynamische Therapie von Nagelpilz zu vereinfachen und sie damit zu einer praxistauglichen und effektiven therapeutischen Alternative für den Patienten zu machen. Daher soll in dieser explorativen Pilotstudie überprüft werden, wie wirksam und verträglich eine viermalige photodynamischenTherapie von Nagelpilz mit PD P 506 A ist. Der Patient wird den zu behandelnden Fußnagel zuvor mit 40%iger Harnstoffsalbe okklusiv für 24-30 Stunden aufweichen. Nach Entfernung restlicher Harnstoffsalbe wird der Prüfer PD P 506 A auf den zu behandelnden Nagel aufkleben. Die Verweildauer von PD P 506 A und die anschließende Beleuchtung findet unter den gleichen Bedingungen statt, wie sie für Alacare® geprüft und sicher sind. Die Wiederholung der photodynamischen Therapie erfolgt in wöchentlichen Abständen für insgesamt vier Behandlungen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Beurteilung der klinischen Effektivität der photodynamischen Therapie mit PD P 506 A in der Behandlung der distalen subungualen Onychomykose eines oder beider großen Zehennägel nagelbasiert nach Scher et al. [Onychomycosis: diagnosis and definition of cure. J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44] 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 22
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle photonamic GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von 18 - 75 Jahre.
  • Frauen bis zu einem Alter von 75 Jahren unter der Bedingung, dass sie postmenopausal sind, definiert als Frauen mit seit 12 Monaten anhaltender spontaner Amenorrhö oder nicht gebärfähig aufgrund einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie sind.
  • DSO mindestens einer der beiden großen Zehennägel mit einem Befall von 20% bis 60% der Nagelfläche
  • ohne Spikes) und einer Diagnosebestätigung vor Visit 1 durch mindestens eine der folgenden drei
  • Methoden: KOH-Test, PAS-Färbung und mykologische Kultur.
  • Die Infektion des Zehennagels beruht auf einem Dermatophyt, einem Hefepilz oder einer gemischten
  • Infektion (Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt).
  • Die Zehennägel müssen regelmäßig geschnitten werden (Indikator für vorhandenes Nagelwachstum).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen die Onychomykose die Matrix (Lunula) einschließt, oder die weniger als 2 mm klare
  • gesunde) Nagelplatte jenseits des proximalen Nagelfalzes haben
  • Dermatophytome auf den betreffenden Nägeln (definiert als abgegrenzte, lokalisierte dicke Schichten ( 3
  • aus Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett)
  • Andere Erkrankungen als DSO, die zu einer abnormalen Nagelerscheinung führen
  • Topische antifungale Therapie der Zehennägel innerhalb eines Monats vor der ersten PDT
  • Systemische antifungale Therapie der Zehennägel innerhalb drei Monate vor der ersten PDT
  • Patienten, die keine Nagelabschnitte zur Verfügung stellen wollen
  • Allergie gegen 5-Aminolävulinsäure oder einen anderen Bestandteil von PD P 506 A
  • Porphyrie
  • Polyneuropathie
  • Demenz oder psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit, die Studie zu verstehen und somit die
  • Möglichkeit eine qualifizierte Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Behandlung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Tinea-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Onychomykose (OM) ist eine chronische Pilzinfektion der Finger- und/oder Zehennägel und eine der häufigsten Hauterkrankungen. Auf sie entfallen ein Drittel der Pilzinfektionen der Haut und etwa die Hälfte aller Nagelveränderungen. Die Behandlung der OM muss über einen langen Zeitraum durchgeführt werden, erfordert eine hohe Patienten-Compliance und kann teuer werden. Für Fingernägel, ist die Behandlungsdauer etwa 3-6 Monate für Zehennägel können es mehr als 12 Monate sein. Um eine möglichst langfristige Heilung zu erreichen, wird heutzutage häufig eine Kombinationstherapie, bestehend aus topischen und systemische Antimykotika sowie einer atraumatischen Nagelentfernung, gewählt. Doch wegen der langen Behandlungszeiten, vergleichsweise niedrigen Heilungsraten zwischen 25 - 50 % und hohen Rezidivraten von bis zu 53% erweist sich die Behandlung der OM immer noch als äußerst schwierig. In der Literatur gibt es Hinweise aus Fallberichten bzw. aus unkontrollierten Studien, dass OM mit photodynamischer Therapie (PDT) erfolgreich behandelt werden kann. In diesen Publikationen scheint die PDT von OM mindestens die gleiche Wirksamkeit wie die etablierten Therapien in einer viel kürzeren Zeitspanne zu erreichen. Zur Erleichterung der PDT und zur Verkürzung der Behandlungszeit wurde ein dünnes selbstklebendes hautfarbenes Pflaster entwickelt, das den Wirkstoff 5-Aminolevulinsäure Hydrochlorid (5-ALA) enthält und das für die Behandlung von aktinischen Keratosen seit 2009 zugelassen ist (Produktcode PD P 506 A, Markenname: Alacare®). PD P 506 A hat gleichermaßen das Potenzial, die OM-PDT zu vereinfachen und sie zu einer praxistauglichen und effektiven therapeutischen Alternative für den Patienten zu machen. Ziel der vorliegenden explorativen Pilotstudie ist es, zu überprüfen, wie wirksam und verträglich eine viermalige PDT der OM mit PD P 506 A ist. Der Patient wird den zu behandelnden Fußnagel zuvor mit 40%iger Harnstoffsalbe okklusiv für 24-30 Stunden aufweichen. Nach Entfernung restlicher Harnstoffsalbe wird der Prüfer PD P 506 A auf den zu behandelnden Nagel applizieren. Die Applikationsdauer von PD P 506 A und die anschließende Beleuchtung findet unter den gleichen Parametern statt, wie sie für Alacare® geprüft und sicher sind. Die Wiederholung der PDT erfolgt in wöchentlichen Abständen für insgesamt vier Behandlungen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: