Beschreibung der Studie

Unfall, Verletzung und Alter können die Hüfte beschädigen, ihre Flexibilität beeinträchtigen und zu Schmerzen bei der Bewegung führen. Das Hüftgelenk ist im Grund ein Kugelgelenk mit zwei Teilen: dem Kopf des Oberschenkelknochens – eine Kugel – und einem becherförmigen Knochen – eine Pfanne. Während eines HTEP-Eingriffs werden beschädigte Teile der Hüfte durch glatte, haltbare Oberflächen (HTEP-Komponenten) ersetzt, damit das Gelenk korrekt arbeiten kann. HTEPs werden seit den frühen 1920ern durchgeführt. Sie gelten allgemein als eine der am erfolgreichsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Der Sponsor dieser Studie vertreibt derzeit weltweit und auch in der Europäischen Union (EU) mehrere HTEP-Komponenten. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die Fortsetzung des Vertriebs in der EU führt der Sponsor diese „Post Market Clinical Follow-up“ (PMCF)-Studie (klinische Marktbeobachtungsstudie) zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser HTEP-Komponenten durch. Die Ziele dieser Studie dienen der Beurteilung des Überlebens der Komponenten und der Ergebnis-Scores bei Probanden mit Implantat, die bis zu 10 Jahre nachbeobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Die Einschätzung des Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse von allen Komponenten in festgelegten Zeitabständen für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren. Dies wird durchgeführt durch die Erfassung, ob ein Revisionseingriff ist getan ja / nein, wann der Patient für eine routinemäßige Nachuntersuchung kommt (6 Monate, 1, 3, 5, 6, und 10 Jahre nach der Operation).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 143
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle MicroPort Orthopedics Inc.[manufacturer]

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den Einschluss in die Studie müssen zuvor implantierten Probanden alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Der Proband hat sich zuvor einer primären THA unterzogen für eine der folgenden Bedingungen: nicht-entzündliche, degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthrose, avaskuläre Nekrose,
  • Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftgelenkdysplasie; entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoide Arthritis;
  • Korrektur von funktionellen Deformitäten
  • Dem Probanden wurden zuvor die spezifizierten Komponentenkombinationen implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studientermine oder Beurteilungen einzuhalten
  • Für den Einschluss in die Studie müssen nicht implantierten Probanden alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Proband ist ein Kandidat für eine primäre einseitige THA für eine der folgenden Bedingungen: nicht-entzündliche, degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthrose, avaskuläre Nekrose,
  • Proband ist in der Lage, sich einem primären THA-Eingriff zu unterziehen
  • Der Proband ist ein Kandidat für die Implantation der spezifizierten Komponentenkombination
  • Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, unter der Voraussetzung, dass 1) auf beiden Seiten die spezifizierte Komponentenkombination implantiert wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind 3) durch die Aufnahme die im klinischen Studienvertrag vorgegebene Anzahl der Probanden nicht überschritten wird und 4) der Proband der Unterzeichnung einer zweiten Einwilligungserklärung zustimmt, welche sich auf die zweite THA bezieht.
  • Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten kontralateralen Hüfte in diese Studie ist unter der Voraussetzung gestattet, dass 1) diese nicht später als zwei Jahre nach der Index-THA erfolgt, 2) die spezifizierte Komponentenkombination verwendet wird, 3) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, 4) durch die Aufnahme die im klinischen Studienvertrag vorgegebene Anzahl der Probanden nicht überschritten wird und 5) der Proband der Unterzeichnung einer zweiten Einwilligungserklärung zustimmt, welche sich auf die zweite THA bezieht.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor implantierte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Probanden, deren Skelett zum Zeitpunkt des primären THA-Eingriffs nicht ausgewachsen ist (d. h., die unter 21 Jahre alt sind)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen
  • Probanden, die die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung nicht unterzeichnen wollen
  • Probanden mit Suchtmittelmissbrauchsproblemen
  • Probanden, die inhaftiert sind
  • Probanden, bei denen voraussichtlich weniger als 1 Jahr nach der Index-THA der in die Studie aufgenommenen Hüfte eine kontralaterale THA erforderlich ist
  • Nicht implantierte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der Aufnahme/Implantation eine der folgenden Kontraindikationen auf:
  • Offene Infektion;
  • entfernte Infektionsherde (die sich hämatogen auf die Implantatstelle ausbreiten können);
  • schnelle Fortentwicklung der Krankheit, manifestiert durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, die aus Röntgenaufnahmen ersichtlich ist;
  • Unreifes Skelett (Alter zum Zeitpunkt der Operation unter 21 Jahre);
  • Unzureichender neuromuskulärer Status (z.B. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorstärke), unzureichendes Knochenangebot oder schlechte Hautabdeckung im Bereich des Gelenks, wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre;
  • Neuropathie der Gelenke;
  • Hepatitis- oder HIV-Infektion;
  • Neurologische oder muskuloskeletale Erkrankung, die den Gang oder die Belastungsfähigkeit negativ beeinflussen kann;

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gelenkerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

MPO führt diese PMCF-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vertriebenen THA-Komponenten durch. Diese Art Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle THA-Produkte gefordert, die zum Zeitpunkt ihrer Marktzulassung in der EU über keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise verfügen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 Rev. 2. konzipiert. Einzelne Studiengruppe, 143 THAs, der die folgende Komponentenkombination implantiert werden/wurden soll: PROFEMUR® Xm Femurschäfte, DYNASTY® porös beschichtete Acetabulumschalen, DYNASTY® A-Class® Einsätze aus vernetztem Polyethylen sowie TRANSCEND®/LINEAGE® Keramik-Femurköpfe. Primäres Ziel: Die Einschätzung des Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse von allen Komponenten in festgelegten Zeitabständen für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren. Sekundäres Ziel: Die Charakterisierung funktioneller Gesamtscores für Probanden gemäß den Oxford Hip Scores und den EQ-5D-3L Scores.

Quelle

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