Beschreibung der Studie

Unfall, Verletzung und Alter können die Hüfte beschädigen, ihre Flexibilität beeinträchtigen und zu Schmerzen bei der Bewegung führen. Das Hüftgelenk ist im Grund ein Kugelgelenk mit zwei Teilen: dem Kopf des Oberschenkelknochens – eine Kugel – und einem becherförmigen Knochen – eine Pfanne. Während eines HTEP-Eingriffs werden beschädigte Teile der Hüfte durch glatte, haltbare Oberflächen (HTEP-Komponenten) ersetzt, damit das Gelenk korrekt arbeiten kann. HTEPs werden seit den frühen 1920ern durchgeführt. Sie gelten allgemein als eine der am erfolgreichsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Der Sponsor dieser Studie vertreibt derzeit weltweit und auch in der Europäischen Union (EU) mehrere HTEP-Komponenten. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die Fortsetzung des Vertriebs in der EU führt der Sponsor diese „Post Market Clinical Follow-up“ (PMCF)-Studie (klinische Marktbeobachtungsstudie) zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser HTEP-Komponenten durch. Die Ziele dieser Studie dienen der Beurteilung des Überlebens der Komponenten und der Ergebnis-Scores bei Probanden mit Implantat, die bis zu 10 Jahre nachbeobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Die Einschätzung des Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse von allen Komponenten in festgelegten Zeitabständen für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren. Dies wird durchgeführt durch die Erfassung, ob ein Revisionseingriff ist getan ja / nein, wann der Patient für eine routinemäßige Nachuntersuchung kommt (6 Monate, 1, 3, 5, 6, und 10 Jahre nach der Operation).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 143
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle MicroPort Orthopedics Inc.[manufacturer]

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den Einschluss in die Studie müssen zuvor implantierten Probanden alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Der Proband hat sich zuvor einer primären THA unterzogen für eine der folgenden Bedingungen: nicht-entzündliche, degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthrose, avaskuläre Nekrose,
  • Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftgelenkdysplasie; entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoide Arthritis;
  • Korrektur von funktionellen Deformitäten
  • Dem Probanden wurden zuvor die spezifizierten Komponentenkombinationen implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studientermine oder Beurteilungen einzuhalten
  • Für den Einschluss in die Studie müssen nicht implantierten Probanden alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Proband ist ein Kandidat für eine primäre einseitige THA für eine der folgenden Bedingungen: nicht-entzündliche, degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthrose, avaskuläre Nekrose,
  • Proband ist in der Lage, sich einem primären THA-Eingriff zu unterziehen
  • Der Proband ist ein Kandidat für die Implantation der spezifizierten Komponentenkombination
  • Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, unter der Voraussetzung, dass 1) auf beiden Seiten die spezifizierte Komponentenkombination implantiert wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind 3) durch die Aufnahme die im klinischen Studienvertrag vorgegebene Anzahl der Probanden nicht überschritten wird und 4) der Proband der Unterzeichnung einer zweiten Einwilligungserklärung zustimmt, welche sich auf die zweite THA bezieht.
  • Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten kontralateralen Hüfte in diese Studie ist unter der Voraussetzung gestattet, dass 1) diese nicht später als zwei Jahre nach der Index-THA erfolgt, 2) die spezifizierte Komponentenkombination verwendet wird, 3) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, 4) durch die Aufnahme die im klinischen Studienvertrag vorgegebene Anzahl der Probanden nicht überschritten wird und 5) der Proband der Unterzeichnung einer zweiten Einwilligungserklärung zustimmt, welche sich auf die zweite THA bezieht.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor implantierte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Probanden, deren Skelett zum Zeitpunkt des primären THA-Eingriffs nicht ausgewachsen ist (d. h., die unter 21 Jahre alt sind)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen
  • Probanden, die die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung nicht unterzeichnen wollen
  • Probanden mit Suchtmittelmissbrauchsproblemen
  • Probanden, die inhaftiert sind
  • Probanden, bei denen voraussichtlich weniger als 1 Jahr nach der Index-THA der in die Studie aufgenommenen Hüfte eine kontralaterale THA erforderlich ist
  • Nicht implantierte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der Aufnahme/Implantation eine der folgenden Kontraindikationen auf:
  • Offene Infektion;
  • entfernte Infektionsherde (die sich hämatogen auf die Implantatstelle ausbreiten können);
  • schnelle Fortentwicklung der Krankheit, manifestiert durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, die aus Röntgenaufnahmen ersichtlich ist;
  • Unreifes Skelett (Alter zum Zeitpunkt der Operation unter 21 Jahre);
  • Unzureichender neuromuskulärer Status (z.B. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorstärke), unzureichendes Knochenangebot oder schlechte Hautabdeckung im Bereich des Gelenks, wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre;
  • Neuropathie der Gelenke;
  • Hepatitis- oder HIV-Infektion;
  • Neurologische oder muskuloskeletale Erkrankung, die den Gang oder die Belastungsfähigkeit negativ beeinflussen kann;

Adressen und Kontakt

Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden, Essen

Ansprechpartner: Dr. Stefan Landgräber

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Universitätsklinikum Essen, Klinik für Orthopädie, Essen

Ansprechpartner: Dr. Stefan Landgräber

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Häufig gestellte Fragen

MPO führt diese PMCF-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vertriebenen THA-Komponenten durch. Diese Art Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle THA-Produkte gefordert, die zum Zeitpunkt ihrer Marktzulassung in der EU über keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise verfügen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 Rev. 2. konzipiert. Einzelne Studiengruppe, 143 THAs, der die folgende Komponentenkombination implantiert werden/wurden soll: PROFEMUR® Xm Femurschäfte, DYNASTY® porös beschichtete Acetabulumschalen, DYNASTY® A-Class® Einsätze aus vernetztem Polyethylen sowie TRANSCEND®/LINEAGE® Keramik-Femurköpfe. Primäres Ziel: Die Einschätzung des Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse von allen Komponenten in festgelegten Zeitabständen für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren. Sekundäres Ziel: Die Charakterisierung funktioneller Gesamtscores für Probanden gemäß den Oxford Hip Scores und den EQ-5D-3L Scores.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien